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【CTR20210130】卡培他滨片餐后人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20210130

试验状态

已完成

药物名称

卡培他滨片

药物类型

化药

规范名称

卡培他滨片

首次公示信息日的期

2021-01-26

临床申请受理号

/

靶点
适应症

经病理组织学和/或细胞学确诊的实体瘤患者，包括结直肠癌、乳腺癌、胃癌或其他可适用卡培他滨片单药化疗方案的实体瘤患者（已接受稳定的每日两次剂量的给药方案）

试验通俗题目

卡培他滨片餐后人体生物等效性研究

试验专业题目

卡培他滨片餐后人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

276000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 评估受试制剂卡培他滨片与参比制剂“希罗达®”（卡培他滨片）餐后状态下在成年肿瘤患者中的生物等效性。 次要研究目的： 评估受试制剂卡培他滨片与参比制剂“希罗达®”（卡培他滨片）在成年肿瘤患者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

2021-04-10

试验终止时间

2021-11-27

是否属于一致性

是

入选标准

1.自愿参加并签署知情同意书；

排除标准

1.已知对氟尿嘧啶治疗过敏，或已知对5-氟尿嘧啶过敏者；

2.已知二氢嘧啶脱氢酶（DPD）活性完全缺乏的患者；

3.既往使用卡培他滨或氟尿嘧啶有严重毒性反应者（如既往出现2级及以上呕吐、手足综合征等）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河南省肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

450008

联系人通讯地址
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