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【CTR20241827】琥珀酸去甲文拉法辛缓释片人体生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20241827

试验状态

已完成

药物名称

琥珀酸地文拉法辛缓释片

药物类型

化药

规范名称

琥珀酸地文拉法辛缓释片

首次公示信息日的期

2024-05-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

本品适用于抑郁症(MDD)的治疗。

试验通俗题目

琥珀酸去甲文拉法辛缓释片人体生物等效性研究

试验专业题目

琥珀酸去甲文拉法辛缓释片人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

443111

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的:研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂琥珀酸去甲文拉法辛缓释片(规格:25mg,宜昌人福药业有限责任公司生产)与参比制剂琥珀酸去甲文拉法辛缓释片(商品名:Pristiq ,规格:25mg;PF PRISM CV持证)在健康受试者体内的药代动力学,评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的:评价受试制剂琥珀酸去甲文拉法辛缓释片25mg和参比制剂琥珀酸去甲文拉法辛缓释片(商品名:Pristiq)25mg在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 86 ;

实际入组人数

国内: 86  ;

第一例入组时间

2024-04-07

试验终止时间

2024-05-21

是否属于一致性

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解,自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究;

排除标准

1.经临床医师判断有临床意义的异常情况,包括体格检查、生命体征监测、心电图或临床实验室检查,且研究者认为不适宜参加者;

2.有心、肝、肾、神经系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、精神异常及代谢异常等严重病史者,如眼压异常、青光眼、血管性水肿、5-羟色胺综合征、低钠血症、间质性肺炎、嗜酸性肺炎、躁狂或轻躁狂病史或家族史、癫痫病史或家族史、性功能障碍等者;

3.有精神疾病病史、自杀倾向或行为、或研究者认为存在自杀风险者;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

宜昌市中心人民医院;宜昌市中心人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

443003;443003

联系人通讯地址
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宜昌市中心人民医院;宜昌市中心人民医院的其他临床试验

宜昌人福药业有限责任公司的其他临床试验

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