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【ChiCTR-TRC-14004088】健胃祛痛微丸治疗慢性非萎缩性胃炎（脾胃气虚兼湿热瘀滞证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-14004088

试验状态

结束

药物名称

健胃祛痛微丸

药物类型

中药

规范名称

健胃祛痛微丸

首次公示信息日的期

2014-01-03

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

慢性非萎缩性胃炎

试验通俗题目

健胃祛痛微丸治疗慢性非萎缩性胃炎（脾胃气虚兼湿热瘀滞证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验

试验专业题目

健胃祛痛微丸治疗慢性非萎缩性胃炎（脾胃气虚兼湿热瘀滞证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究和评价健胃祛痛微丸治疗慢性非萎缩性胃炎（脾胃气虚兼湿热瘀滞证）安全性和有效性，探索III期临床试验的疗效及最佳给药剂量

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

采用分层区组随机化方法。按中心进行分层，选取合适段长

盲法

/

试验项目经费来源

湖南方盛制药股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

80

实际入组人数

/

第一例入组时间

2014-01-02

试验终止时间

2015-06-01

是否属于一致性

/

入选标准

⑴ 符合慢性非萎缩性胃炎的西医诊断，（中度及以上慢性炎症和/或活动性炎症）； ⑵ 中医辨证为脾胃气虚兼湿热瘀滞证； ⑶ 年龄在18～65岁之间； ⑷ 受试者自愿签署知情同意书；

排除标准

⑴ 胃部手术史者； ⑵ 合并胃、十二指肠溃疡，特殊类型性胃炎、消化性溃疡、出血，胃黏膜有异型增生或病理诊断疑有恶变者； ⑶ 病理检查提示有萎缩和/或肠化病变者； ⑷ 合并心脑血管、肺、肝、肾和造血系统严重原发性疾病（心功能Ⅱ级以上； ALT、AST＞正常值高限1.5倍；Cr超过正常值上限），或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病； ⑸ 大便潜血阳性者；；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川大学华西医院中西医结合科

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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