CTR20221863
已完成
布洛芬混悬液
化药
布洛芬混悬液
2022-07-27
/
用于儿童普通感冒或流行性感冒引起的发热。也用于缓解儿童轻至中度疼痛，如头 痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛。
布洛芬混悬液在中国成年健康受试者中空腹和餐后生物等效性研究
布洛芬混悬液在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性研究
570100
主要目的： 考察单次口服400mg（空腹/餐后）受试制剂布洛芬混悬液（规格：100mL：2g，海南斯达制药有限公司提供，湖南九典制药股份有限公司生产）与参比制剂布洛芬混悬液（美林®，规格：100mL：2g，上海强生制药有限公司生产），在中国健康人体内的相对生物利用度，分析两种制剂的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性，为该药的申报及临床用药提供参考依据。 次要目的： 评价受试制剂和参比制剂单次口服400mg（空腹/餐后）在中国成年健康受试者中的安全性。
交叉设计
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2022-10-12
2022-11-01
是
1.年龄为18～65周岁（含18和65周岁）的中国健康成年人，男女兼有；
登录查看1.（问询）既往有临床意义的药物过敏史（尤其已知或怀疑对布洛芬、阿司 匹林过敏或本品辅料成分或其他非甾体抗炎药物有过敏史者）或特应性变 态反应性疾病史（如：对阿司匹林过敏的哮喘患者、荨麻疹、湿疹性皮 炎）或严重的过敏体质者 ；
2.（问询）既往有晕血/晕针史及不能耐受静脉留置采血者；
3.（问询）有心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精 神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，任何可能影响试验安 全性或药物体内过程的手术史、外伤史者；
登录查看武汉市传染病医院
430040
全球上市
生产检验Medaverse2024-11-24
小药说药2024-11-24
亚泰制药2024-11-24
BioArtMED2024-11-23
新康界2024-11-23
Rimonci2024-11-23
肝脏时间2024-11-23
精准药物2024-11-23
亚泰制药2024-11-23
昌郁医药2024-11-22
浙公网安备33011002015279
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
友情链接: 摩熵医药 摩熵医药企业版 摩熵化学MolAid 晓材Matmole 摩熵医学MedXYZ 载体质粒 觅健肿瘤互助 动脉网 药物百科
