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【CTR20130002】降低心血管事件风险研究

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基本信息
登记号

CTR20130002

试验状态

已完成

药物名称

注射用卡那奴单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用卡那奴单抗

首次公示信息日的期

2016-01-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

动脉粥样硬化

试验通俗题目

降低心血管事件风险研究

试验专业题目

心梗后病情稳定伴hsCRP升高的患者每季度皮下注射ACZ885预防心血管事件复发的随机双盲安慰剂对照事件驱动型试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100004

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

验证对在加入研究至少1个月以前发生过心梗并伴有hsCRP升高的患者采用ACZ885治疗，可预防心血管事件复发的假设

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 140 ； 国际: 10000 ；

实际入组人数

国内: 126  ； 国际: 10105 ；

第一例入组时间

2012-10-30;2011-04-28

试验终止时间

2019-02-21;2019-02-21

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意；2.hsCRP大于等于2 mg每L 随机应在自发心梗最少30天之后进行。；3.年龄大于等于18岁；4.男性或无生育可能的女性患者；

排除标准

1.妊娠或哺乳（泌乳）期妇女；2.活动性结核（TB）感染史或证据；3.存在任何以下伴随状况或疾病：计划的冠状动脉重建术（PCI或CABG）。到访视1的过去6个月内的非心脏大外科手术或内窥镜操作。在过去3年内曾行多血管CABG手术。有纽约心脏协会[NYHA]规定的IV级心力衰竭（HF）症状的患者。未控制的高血压。未控制的糖尿病。；4.有生育能力的妇女；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100034

联系人通讯地址
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