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【CTR20200172】磷酸盛格列汀片单药治疗2型糖尿病患者的研究

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基本信息
登记号

CTR20200172

试验状态

已完成

药物名称

磷酸盛格列汀片

药物类型

化药

规范名称

磷酸盛格列汀片

首次公示信息日的期

2020-02-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

磷酸盛格列汀片单药治疗2型糖尿病患者的研究

试验专业题目

一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照评价磷酸盛格列汀片单药治疗2型糖尿病患者的有效性和安全性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

215000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：在经饮食和运动治疗后血糖控制不佳的中国成人2型糖尿病患者中，评价磷酸盛格列汀片（50mg、100mg）单药治疗24周的有效性，验证磷酸盛格列汀片的疗效优于安慰剂。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 470 ；

实际入组人数

国内: 504  ；

第一例入组时间

2020-05-19

试验终止时间

2022-10-14

是否属于一致性

否

入选标准

1.筛选时年龄18~75周岁（包含18及75周岁），男女不限；

排除标准

1.1型糖尿病、特殊类型糖尿病（如胰腺损伤所致糖尿病、库欣综合征或肢端肥大症引起的糖尿病等）；

2.筛选前接受以下任何一种药物或治疗：筛选前8周内曾使用过其他可能影响血糖代谢的药物，包括降糖药物、全身性糖皮质激素（吸入性或局部外用除外）、生长激素等；筛选前1年内胰岛素累计使用时间超过14天（妊娠期糖尿病接受胰岛素治疗的时间不在此限定范围内）；曾使用过任何二肽基肽酶4（DPP-4）抑制剂或葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）或/和胰高血糖素样肽-1(GLP-1）受体激动剂进行治疗；

3.筛选前降压药物或调血脂药物的剂量未达到稳定状态；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100044

联系人通讯地址
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