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【CTR20170583】瑞舒伐他汀钙片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20170583

试验状态

已完成

药物名称

瑞舒伐他汀钙片

药物类型

化药

规范名称

瑞舒伐他汀钙片

首次公示信息日的期

2017-06-07

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于原发性高胆固醇血症或混合型血脂异常症，也适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者。

试验通俗题目

瑞舒伐他汀钙片人体生物等效性研究

试验专业题目

两周期、交叉单次给药研究瑞舒伐他汀钙片空腹及高脂餐后人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

230031

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以药代动力学参数为终点指标，评价受试制剂和参比制剂的生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 100 ；

实际入组人数

国内: 100  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-02-02

是否属于一致性

是

入选标准

1.签署知情同意书；

排除标准

1.既往或现患有任何可能影响研究安全性和药物体内过程的疾病史，如：营养不良、贫血、肝肾功能不全、以及胃肠运动过强或吸收不良者等；

2.试验前筛选期的人类免疫缺陷病毒抗体（抗-HIV）检查初筛呈阳性者；

3.试验前筛选期的乙肝（HBsAg、HBeAg、HBcAb）、丙肝抗体（抗-HCV）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）检查阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

云南省中医医院;云南省中医医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

650100;650100

联系人通讯地址
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