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【CTR20170983】评价流感病毒裂解疫苗（四价）的免疫原性和安全性

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基本信息

登记号

CTR20170983

试验状态

已完成

药物名称

四价流感病毒裂解疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

四价流感病毒裂解疫苗

首次公示信息日的期

2017-08-31

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

6月龄至35月龄人群预防流行性感冒

试验通俗题目

评价流感病毒裂解疫苗（四价）的免疫原性和安全性

试验专业题目

随机、双盲、阳性对照评价流感病毒裂解疫苗（四价）在6月龄至35月龄人群中免疫原性和安全性的Ⅲ期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

130012

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价6月龄至35月龄人群接种2剂流感病毒裂解疫苗（四价）的免疫原性和安全性

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 2070 ；

实际入组人数

国内: 2070 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2019-01-16

是否属于一致性

否

入选标准

1.目标人群入组当天年龄为6月龄至35月龄。；2.法定监护人已经签署知情同意书并签日期。；3.受试者和监护人能够参加所有计划的随访，并且能够遵守所有试验程序（例如完成日记卡，返回参加访视）。；

排除标准

1.入组前30天内使用了任何研究性或未注册产品（药物、疫苗或器械），或者计划在试验期间使用。；2.入组前6个月内接种任何流感疫苗（已注册的或试验性的），或者计划在试验期间使用。；3.入组前3个月内长期使用免疫抑制剂或其它免疫调节药物（定义为连续使用超过14天），如糖皮质激素剂量为？ 0.5 mg/kg/天（吸入性和局部类固醇激素不受限制）。；4.入组前3个月内使用免疫球蛋白和/或任何血液制品，或计划在试验期间使用（免后血样采集前）。；5.入组前接种其他疫苗间隔少于7天，接种减毒活疫苗间隔少于14天。；6.既往接种流感疫苗有格林巴利综合征病史。；7.任何已知或疑似对流感疫苗的任何组分（包括鸡蛋蛋白）或成分过敏；食用鸡蛋有过敏反应史，或之前接种疫苗后有严重过敏反应史（包括过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、局部过敏性坏死反应）。；8.在接种当天有急性疾病/感染（根据研究者的判断），或者发热性疾病（腋下体温≥37.1℃）者。；9.任何明显的凝血功能异常或抗凝血治疗史。；10.任何确认或疑似免疫抑制或免疫缺陷疾病。；11.患有先天性心脏病或有其他不适合接种疫苗的先天缺陷。；12.现患呼吸系统疾病（包括肺炎、肺结核、严重哮喘等）、肝肾疾病、精神异常，或者慢性感染等疾病。；13.根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。；14.第二剂接种前新发现或新发生符合首次排除标准的情况（符合排除标准第8、11条可暂缓接种）。；15.在第一剂接种时有严重过敏反应。；16.第二剂接种发生与前一次接种疫苗有关的严重不良事件。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

云南省疾病预防控制中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

650022

联系人通讯地址

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