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【CTR20200804】评价冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗免疫原性和安全性的临床试验

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基本信息
登记号

CTR20200804

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗

首次公示信息日的期

2020-08-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

接种本疫苗后，可使机体产生体液免疫应答。用于预防由b型流感嗜血杆菌引起的侵袭性感染，包括脑膜炎、肺炎、败血症、蜂窝组织炎、关节炎、会厌炎等。

试验通俗题目

评价冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗免疫原性和安全性的临床试验

试验专业题目

随机、盲法、阳性对照、非劣效设计评价冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗免疫原性和安全性的III临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100176

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗在目标人群中的免疫原性和安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 1800 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2020-09-04

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在2月龄及以上人群，其中18岁及以上和6-17岁人群仅限预试验；

排除标准

1.有需要医疗干预的严重过敏反应史（如口腔咽喉肿胀、呼吸困难、低血压或休克）；有疫苗或疫苗成份过敏史或对疫苗有其他严重不良反应史；

2.明确诊断的血小板减少症或其他凝血障碍病史，可能造成肌肉注射禁忌；

3.异常产程出生、窒息抢救史，或患有先天畸形、发育障碍或严重慢性病；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河北省疾病预防控制中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

050021

联系人通讯地址
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