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【CTR20222327】一项在健康成年受试者中评价食物对MY009212A片的药代动力学特征影响的I期临床试验

基本信息
登记号

CTR20222327

试验状态

已完成

药物名称

MY-009212A片

药物类型

化药

规范名称

MY-009212A片

首次公示信息日的期

2022-09-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

炎症性肠病

试验通俗题目

一项在健康成年受试者中评价食物对MY009212A片的药代动力学特征影响的I期临床试验

试验专业题目

一项在健康成年受试者中评价食物对MY009212A片的药代动力学特征影响的开放、随机、单剂量、两交叉研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201206

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的:评估食物对健康成年受试者单次口服MY009212A片的药代动力学(PK)特征的影响;次要目的:评估食物对健康成年受试者单次口服MY009212A片安全性的影响。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ;

实际入组人数

国内: 12  ;

第一例入组时间

2022-10-01

试验终止时间

2022-10-10

是否属于一致性

入选标准

1.在进行任何研究特定程序之前,必须提供已签名并注明日期的书面知情同意书(ICF)。;2.筛选时,年龄18~45周岁(包含上下限)的健康中国受试者;男女兼有。;3.筛选时,男性体重≥50.0 kg,女性体重≥45.0 kg,且体重指数(BMI)为19.0~26.0 kg/m2(包含上下限)。;4.体格检查、生命体征、心电图和实验室检查等检查,结果正常或经研究者判断异常无临床意义者。;5.育龄女性在筛选时的血人绒毛膜促性腺激素(HCG)妊娠检查结果为阴性。受试者及其性伴侣愿意自筛选前2周至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划,并保证筛选前2周至研究药物最后一次给药后1个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施。;

排除标准

1.既往有心血管系统、血液系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、神经系统、免疫系统等疾病史,且经研究者判断具有临床意义者。;2.既往有过敏性疾病史者(包括对药物或食物的过敏)。;3.既往患有临床相关的免疫抑制疾病,以及在研究期间或研究药物首次给药前 4 个月内使用或计划使用全身性免疫抑制剂或免疫调节药物的。;4.筛选前6个月内有药物滥用史,或筛选期/基线期尿液药物滥用筛查呈阳性者。;5.筛选前3个月内每周饮酒过量超过14杯(1杯=150毫升葡萄酒,或360毫升啤酒,或45毫升烈性酒),或筛选期/基线期酒精血液检测呈阳性者。;6.筛选前3个月内平均每日吸烟量≥5支,或研究期间难以戒烟者。;7.首次服用研究药物前3个月内在入组过其他临床试验并用药者。;8.筛选前14天内或距首次研究给药5个半衰期内(以时间长者为准)服用了任何处方药、非处方药、中草药或维生素(经研究者判断对研究结果无影响的情况除外)。;9.体格检查、生命体征检测、12-导联心电图、实验室检查等,经研究者判断异常有临床意义者。;10.筛选时存在活动性或潜伏性感染。;11.筛选时乙肝表面抗原(HepBsAg)、丙型肝炎抗体(HCVAb)、梅毒抗体或人类免疫缺陷病毒抗体(HIVAb)检测阳性的受试者。;12.妊娠期或哺乳期女性受试者。;13.首次服药前60天内非生理性失血≥500 ml(包括外伤、采血、献血);首次服药前14天内非生理性失血≥50 ml(包括外伤、采血、献血);或计划在试验期间或末次服药后30天内献血者。;14.首次服药前60天内接受过大手术,或者在首次服药前28天内接受过任何手术者。;15.首次服药前28天内有过发热等感染症状者。;16.筛选期新冠病毒检测阳性者。;17.首次服药前1月内曾接种过疫苗,或计划在试验期间或试验结束后1月内接种疫苗者。;18.根据研究者的判断,存在其他可能影响研究结果、干扰其参加整个研究过程的因素的受试者。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

安徽医科大学第二附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

230601

联系人通讯地址
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