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【CTR20180474】恩替卡韦片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20180474

试验状态

已完成

药物名称

恩替卡韦片

药物类型

化药

规范名称

恩替卡韦片

首次公示信息日的期

2018-07-02

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品适用于病毒复制活跃，血清丙氨酸氨基转氨酶（ALT）持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗

试验通俗题目

恩替卡韦片人体生物等效性研究

试验专业题目

恩替卡韦片在健康受试者中随机、开放、单剂量、双周期、交叉空腹状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

355300

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：健康成年受试者空腹状态下单次口服受试制剂（恩替卡韦片，福建广生堂药业股份有限公司）和参比制剂（恩替卡韦片，商品名：Baraclude®，美国百时美施贵宝公司），考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 28 ；

实际入组人数

国内: 28  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-07-03

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者能够和研究者进行良好的沟通，充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署ICF，并且理解和遵守本项研究的各项要求者；

排除标准

1.对恩替卡韦或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏者；

2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；

3.有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病（特别是炎症性胃炎、胃食管反流、胃肠道或直肠出血史者；肾移植病史者；试验前1周内有严重的呕吐、腹泻病史者）或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市公共卫生临床中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

201508

联系人通讯地址
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