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【ChiCTR2100051602】糠酸莫米松乳膏人体生物等效性预试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2100051602

试验状态

正在进行

药物名称

糠酸莫米松乳膏

药物类型

化药

规范名称

糠酸莫米松乳膏

首次公示信息日的期

2021-09-28

临床申请受理号

靶点

适应症

特应性皮炎，银屑病

试验通俗题目

糠酸莫米松乳膏人体生物等效性预试验

试验专业题目

糠酸莫米松乳膏人体生物等效性预试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1. 通过初步剂量持续时间-效应的探索研究测定糠酸莫米松乳膏参比制剂（0.1%、持证商：Merck Sharp & Dohme Limited 、生产单位： Schering-Plough Labo NV ,Heist-op-den Berg,Belgium）在中国健康受试者中的剂量持续时间-效应关系，确定后续体内生物等效性预试验中的剂量持续时间（ED50）和预期满足 AUEC 值的 D2/D1最小比值的受试者比例； 2. 结合初步剂量持续时间-效应探索研究结果，设计合适的研究条件，以河北亚东制药有限公司生产的两个批次的糠酸莫米松乳膏（0.1%、持证商：河北新张药股份有限公司）为受试制剂 T1 和 T2，以 Schering-Plough Labo NV,Heist-op-den Berg,Belgium 公司生产的糠酸莫米松乳膏（0.1%、持证商：Merck Sharp & Dohme Limited）为参比制剂进行人体生物等效性预试验，通过比较 T1 或 T2 与参比制剂的药效学参数，初步判断等效趋势。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

在筛选时，每名受试者将使用筛选号进行识别。初步剂量持续时间-效应研究中筛选号举例为 B-KSMMS-E001。研究的第-1 天按照筛选号从小到大，每名合格的受试者将获得一个研究号。研究号举例为 KSMMS-E001。关键性体内生物等效性预试验中筛选号举例为 B-KSMMS-F001，研究号举例为 KSMMS-F001。

盲法

N/A

试验项目经费来源

河北新张药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

20;12

实际入组人数

第一例入组时间

2021-09-26

试验终止时间

1990-01-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在 18 周岁至 60 周岁（含边界值）的中国健康志愿者，男女均可； 2.男性受试者体重不小于 50.0 kg，女性受试者体重不小于 45.0 kg；体重指数在 19.0~28.0 kg/m2范围内（包括边界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）； 3.对糠酸莫米松乳膏可表现出充分血管收缩的受试者，即“应答者”； 4.有书面知情同意； 5.自愿服从研究规定。；

排除标准

1. 既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异等任何临床严重疾病者或能干扰研究结果的任何其他疾病； 2. 有药物、食物或其他物质过敏史； 3. 研究前 4 周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者； 4. 研究前 1 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床研究者； 5. 研究前 1 个月内前臂腹侧面皮肤使用了外用皮科药物治疗者； 6. 研究前 1 个月内使用过作用于血管的（血管收缩剂或血管舒张剂）或调节血流的药物者（如：硝酸甘油、抗高血压药、抗组胺药、非甾体类抗炎药、阿司匹林、以及内含抗组胺药和/或苯丙醇胺或酚妥拉明的非处方咳嗽/感冒药品）； 7. 研究前 1 个月内接种过疫苗或减毒活疫苗，或计划会在研究期间接种疫苗者； 8. 既往有皮炎或其它皮肤类疾病者； 9. 双臂皮肤色度有明显差异者； 10. 皮肤过于干燥起皮者； 11. 有皮肤划痕症者； 12. 前臂腹侧毛发旺盛者； 13. 妊娠或哺乳期妇女，以及受试者研究期间不能采用一种或一种以上的非药物避孕措施者； 14. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 15. 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（5 杯以上，1 杯=250 mL）者； 16. 嗜烟者或研究前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者或研究前一周内吸烟者或研究期间不能停止使用任何烟草类产品者； 17. 酗酒者或研究前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或研究期间不能停止使用任何含酒精产品者； 18. 药物滥用者或研究前 3 个月使用过软毒品（如：大麻）或研究前 1 年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者； 19. 生命体征异常者（收缩压<90 mmHg 或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg 或>90 mmHg；心率<50 bpm 或>100 bpm）或体格检查、心电图、实验室检查异常有临床意义（以临床研究医生判断为准）； 20. 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中南大学湘雅三医院临床试验研究中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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