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【CTR20223199】F573 Ⅱa期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20223199

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用F-573

药物类型

化药

规范名称

注射用F-573

首次公示信息日的期

2022-12-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

肝衰竭

试验通俗题目

F573 Ⅱa期临床试验

试验专业题目

评价注射用F573治疗肝损伤/肝衰竭的有效性及安全性的随机、双盲、安慰剂对照Ⅱa期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100102

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

第一、二阶段 主要目的： 评估注射用F573在肝损伤[药物性肝损伤（DILI）、慢性乙型肝炎（CHB）、肝内胆汁淤积型肝损伤等]患者中的安全性。 次要目的： 评估注射用F573治疗肝损伤（DILI 、CHB 、肝内胆汁淤积型肝损伤等）的初步有效性。 (仅第一阶段）评估注射用F573在CHB患者中的药代动力学特征。 第三阶段 主要目的： 评估注射用F573治疗慢加急性肝衰竭（ACLF）的初步有效性。 次要目的： 评估注射用F573在ACLF患者中的安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 97 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-03-27

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.（第一阶段）年龄≥18且≤60周岁，性别不限；

排除标准

1.（第一阶段）根据研究者判断，受试者为胆汁淤积型肝损伤患者；

2.（第一阶段）既往诊断为肝硬化或筛选时肝硬度测定（LSM）≥12.4 kPa；

3.（第一阶段）重度以上或危及生命的心、肺、脑、肾、胃肠道及全身系统疾病者，恶性肿瘤患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

吉林大学第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

130000

联系人通讯地址
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