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【CTR20223199】F573 Ⅱa期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20223199

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用F-573

药物类型

化药

规范名称

注射用F-573

首次公示信息日的期

2022-12-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

肝衰竭

试验通俗题目

F573 Ⅱa期临床试验

试验专业题目

评价注射用F573治疗肝损伤/肝衰竭的有效性及安全性的随机、双盲、安慰剂对照Ⅱa期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100102

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

第一、二阶段主要目的：评估注射用F573在肝损伤[药物性肝损伤（DILI）、慢性乙型肝炎（CHB）等]患者中的安全性。次要目的：评估注射用F573治疗肝损伤（DILI 、CHB等）的初步有效性。评估注射用F573在CHB患者中的药代动力学特征。第三阶段主要目的：评估注射用F573治疗慢加急性肝衰竭（ACLF）的初步有效性。次要目的评估注射用F573在ACLF患者中的安全性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 97 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-03-27

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.（第一阶段）年龄≥18且≤60周岁，性别不限；

排除标准

1.（第一阶段）根据研究者判断，受试者为胆汁淤积型肝损伤患者；

2.（第一阶段）既往诊断为肝硬化或筛选时肝硬度测定（LSM）≥12.4 kPa；3.（第一阶段）重度以上或危及生命的心、肺、脑、肾、胃肠道及全身系统疾病者，恶性肿瘤患者；4.（第一阶段）有以下实验室检查值或检查值异常： a. 血常规：血小板（PLT）<75×109/L，血红蛋白（HGB）<90 g/L； b. 凝血酶原活动度<40%，凝血酶原时间（PT）延长>5 s； c. 左心室射血分数（LVEF）<50%；

5.（第一阶段）对试验用药品过敏或不耐受者，或过敏体质者；6.（第一阶段）受试者无能力表达自己的主诉，如精神病及严重神经官能症者；7.（第一阶段）依从性差不能合作者；8.（第一阶段）孕妇、哺乳期妇女或准备受孕的育龄妇女；9.（第一阶段）3个月内参加其他临床试验者；10.（第一阶段）随机前3天内使用过熊去氧胆酸或腺苷蛋氨酸以外的保肝药物者；11.（第一阶段）研究者认为有任何不适合入选的情况；12.（第二阶段）根据研究者判断，受试者为胆汁淤积型肝损伤患者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

吉林大学第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

130000

联系人通讯地址

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