CTR20222389
进行中（尚未招募）
依折麦布瑞舒伐他汀钙片(Ⅰ)
化药
依折麦布瑞舒伐他汀钙片(Ⅰ)
2022-09-19
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原发性高胆固醇血症/纯合子家族性高胆固醇血症（FoFH）适用于成人患者给予瑞舒伐他汀和依折麦布以固定剂量组合联合用药的替代治疗。作为单药治疗，用于高胆固醇血症（杂合家族和非家族性）或纯合子家族性高胆固醇血症的饮食辅助治疗。预防心血管事件用于同时给予瑞舒伐他汀和依折麦布充分控制的成年患者的替代疗法，剂量水平与固定剂量组合相同。但作为单药治疗，可降低冠心病及有急性冠状动脉综合征(ACS)病史患者发生心血管事件的风险。
依折麦布瑞舒伐他汀钙片人体生物等效性研究
依折麦布瑞舒伐他汀钙片人体生物等效性研究
050035
本试验旨在研究单次空腹和餐后口服石家庄四药有限公司研制、生产的依折麦布瑞舒伐他汀钙片（10 mg/10 mg）的药代动力学特征；以Sanofi-Aventis, S.R.O.持证、ZENTIVA,K.S.生产的依折麦布瑞舒伐他汀钙片（Zenon Neo，10 mg/10 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性，并观察两制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 72 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.年龄≥18周岁，男女均可；
登录查看1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：已知的活动性肝病、肌肉疾病史、甲状腺功能减退等）者；
2.（问诊）既往或目前有慢性或活动性消化道疾病如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、胰腺炎，活动性胃肠道出血或进行过消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者；或首次服用研究药物前7天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐、排便不规律，或腹泻便秘交替性发作），且研究者认为不宜参加试验者；
3.（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者；
登录查看武汉市肺科医院（武汉市结核病防治所）
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