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【CTR20242457】司普奇拜单抗治疗过敏性鼻炎的II期研究

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基本信息
登记号

CTR20242457

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

司普奇拜单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

司普奇拜单抗注射液

首次公示信息日的期

2024-07-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

过敏性鼻炎

试验通俗题目

司普奇拜单抗治疗过敏性鼻炎的II期研究

试验专业题目

一项评价司普奇拜单抗注射液治疗过敏性鼻炎患者的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅱ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610219

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价司普奇拜治疗过敏性鼻炎患者的有效性。 次要目的：评价司普奇拜用于过敏性鼻炎患者的安全性；评价司普奇拜在过敏性鼻炎患者中的药代动力学（PK）特征；评价司普奇拜在过敏性鼻炎患者中的药效动力学（PD）特征；评价司普奇拜在过敏性鼻炎患者中的免疫原性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 120 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-10-14

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.具备理解研究性质的能力，自愿签署ICF；青少年（12周岁≤年龄< 18周岁）受试者和其父/母或法定监护人（若适用）自愿参加本研究且签署ICF；

排除标准

1.筛选访视前10周或者5个半衰期（以时间较长者为准）内接受过抗白细胞介素4受体α亚基（IL-4Rα）单克隆抗体、胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）单抗、抗IgE单克隆抗体、其他单克隆抗体或其他生物制剂治疗；

2.在筛选访视前4周内使用任何试验药物。在本研究开展期间，计划参加其他临床研究；

3.在筛选访视前8周或5个半衰期内（以时间较长者为准）使用过全身性免疫抑制剂治疗炎症性疾病或自身免疫性疾病；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京同仁医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址
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