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【ChiCTR1900025941】托法替布治疗SAPHO综合征甲受累的前瞻性临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1900025941

试验状态

尚未开始

药物名称

托法替布

药物类型

化药

规范名称

枸橼酸托法替布

首次公示信息日的期

2019-09-15

临床申请受理号

/

靶点
适应症

SAPHO综合征

试验通俗题目

托法替布治疗SAPHO综合征甲受累的前瞻性临床研究

试验专业题目

托法替布治疗SAPHO综合征甲受累的前瞻性临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100730

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价托法替布治疗SAPHO综合征甲改变症状的有效性和安全性。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

N/A

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

/

目标入组人数

10

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-10-01

试验终止时间

2021-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

1）年龄在18以上； 2）符合2003年提出的对Kahn等人SAPHO综合征诊断的改良标准； 3）甲受累被定义为目标指甲/趾甲的NAPSI评分≥2。目标指甲/趾甲指的是在基线时该指甲/趾甲的NAPSI评分最高。若有多于一个指甲/趾甲的NAPSI评分最高且相等，目标甲将由研究人员指定。；

排除标准

1）妊娠期或哺乳期妇女； 2）生育意愿； 3）近3个月接受DMARDs或生物制剂治疗； 4）心、肝、肾功能不全； 5）严重贫血、白细胞和血小板降低； 6) 活动性或潜伏性结核； 7）其他任何无法控制的重大医疗事件。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京协和医院中医科，中国医学科学院北京协和医学院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址
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