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【CTR20241846】REIMAGINE 3：一项在接受每日一次基础胰岛素伴或不伴二甲双胍治疗的2型糖尿病患者中考察CagriSema相比安慰剂降低血糖和体重效果的试验性研究

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基本信息

登记号

CTR20241846

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

CagriSema注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

CagriSema注射液

首次公示信息日的期

2024-06-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

REIMAGINE 3：一项在接受每日一次基础胰岛素伴或不伴二甲双胍治疗的2型糖尿病患者中考察CagriSema相比安慰剂降低血糖和体重效果的试验性研究

试验专业题目

2型糖尿病受试者在每日一次基础胰岛素伴或不伴二甲双胍的基础上加用cagrilintide和司美格鲁肽（CagriSema）2.4 mg/2.4 mg和1.0 mg/1.0 mg皮下每周一次复方制剂与安慰剂相比的有效性和安全性

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100102

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本研究将观察CagriSema帮助2型糖尿病患者降低血糖和体重的效果。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 27 ；国际: 270 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-07-08;2024-03-26

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.男性或女性。；2.签署知情同意时年龄≥18岁。；3.筛选前≥180天诊断为2型糖尿病。；4.筛选前90天接受稳定剂量的每日一次基础胰岛素（最小0.25 U/kg/天或20 U/天）单药治疗或与二甲双胍（研究者判断为有效剂量或最大耐受剂量）联合治疗。；5.筛选时经中心实验室确定的HbA1c 7.0%-10.5%（53-91 mmol/mol）（含两端值）。；6.筛选时BMI≥25 kg/m2。将根据筛选时受试者的身高和体重在eCRF中计算BMI。；

排除标准

1.妊娠、哺乳或计划妊娠的女性，或有生育能力且未使用高效避孕方法的女性。；2.筛选时肾功能损害，即由中心实验室确定的估测肾小球滤过率<30 ml/min/1.73 m2。；3.筛选前90天内使用任何除入选标准规定以外的抗糖尿病或抗肥胖药物治疗。；4.未控制和潜在不稳定的糖尿病性视网膜病或黄斑病变。在筛选前90天内或筛选至随机期间通过眼底检查确认。除非使用明确可进行免散瞳检查的数字眼底照相机，否则必需进行药物散瞳。；5.研究者根据Clarke问卷问题8判断为已知存在无感知的低血糖。；6.经研究者判断在过去一年内有复发性严重低血糖发作。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国人民解放军总医院第一医学中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100853

联系人通讯地址

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