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【CTR20240248】骨化三醇胶丸生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20240248

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

骨化三醇软胶囊

药物类型

化药

规范名称

骨化三醇软胶囊

首次公示信息日的期

2024-01-25

临床申请受理号

靶点

适应症

(1)绝经后骨质疏松； (2)慢性肾功能衰竭，尤其是接受血液透析患者之肾性骨营养不良症； (3)术后甲状旁腺功能低下； (4)特发性甲状旁腺功能低下； (5)假性甲状旁腺功能低下； (6)维生素D依赖性佝偻病； (7)低血磷性维生素D抵抗型佝偻病等。

试验通俗题目

骨化三醇胶丸生物等效性试验

试验专业题目

骨化三醇胶丸在中国健康受试者中的一项随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉设计的生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

116000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要研究目的研究空腹和餐后状态下单次口服骨化三醇胶丸（规格：0.25μg，大连美创药业有限公司）与参比制剂（规格：0.25μg，罗盖全®；持证商：Roche Pharma (Schweiz) AG）后骨化三醇在中国健康受试者体内的药代动力学（PK）特征，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的评价中国健康受试者空腹和餐后状态下，单次口服受试制剂骨化三醇胶丸和参比制剂骨化三醇胶丸后的安全性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-03-29

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18~65周岁的男性和女性健康受试者（包括临界值）；2.体重：男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包含临界值）者；

排除标准

1.对骨化三醇胶丸中任何组分过敏者或过敏体质者（如对两种或两种以上药物、食物和花粉过敏）；

2.筛选期体格检查、生命体征测量、12导联心电图检查、实验室检查包括（血常规、尿液分析、血生化、β人绒毛膜促性腺激素（仅限女性）、感染四项等），研究者判断异常有临床意义者；

3.有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统（如头痛、头晕）、心血管系统、肾脏（如肾功能不全）、肝脏（如肝功能不全或胆汁瘀滞）、胃肠道（如吞咽困难、胃肠道溃疡、胃肠紊乱）、呼吸系统、代谢、骨骼系统疾病，特别是有与高钙血症相关疾病（如：甲状腺功能亢进、维生素D中毒、结节病等）史者或其他因素可能影响药物的吸收，分布，代谢和排泄者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

新余市人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

338000

联系人通讯地址

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