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【CTR20181024】盐酸贝那普利片在进食条件下人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20181024

试验状态

已完成

药物名称

盐酸贝那普利片

药物类型

化药

规范名称

盐酸贝那普利片

首次公示信息日的期

2018-07-09

临床申请受理号

靶点

适应症

高血压

试验通俗题目

盐酸贝那普利片在进食条件下人体生物等效性试验

试验专业题目

中国健康受试者餐后用药，两制剂两周期两序列随机开放自身交叉的盐酸贝那普利片人体平均生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

518000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

以深圳信立泰药业股份有限公司提供的盐酸贝那普利片为受试制剂，与MEDA Pharma GmbH & Co. KG生产的盐酸贝那普利片（商品名：Cibacen®，参比制剂）进行人体生物利用度与生物等效性试验，并评价两种制剂的平均生物等效性，为临床安全、合理用药提供理论依据。观察受试制剂盐酸贝那普利片和参比制剂Cibacen®在健康受试者中的安全性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 30 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2018-02-01

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；2.受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；3.性别：中国健康男性或女性受试者；4.年龄：≥18周岁；5.体重：男性受试者体重不低于50kg、女性受试者体重不低于45kg,体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19？26kg/m2范围内(含边界值)；

排除标准

1.已知对贝那普利或其他血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）有过敏史者；2.体格检查异常有临床意义者；3.生命体征测量异常有临床意义者，或研究首次服药前坐位收缩压≤90mmHg或≥140mmHg，坐位舒张压≤60mmHg或≥90mmHg者；4.心电图检查异常有临床意义者；5.实验室检查异常有临床意义者；6.乙肝表面抗原阳性，或抗丙肝病毒抗体阳性，或抗梅毒螺旋体特异抗体阳性，或人免疫缺陷病毒抗体检测阳性者；7.患有下列严重疾病者，包括但不限于肝、肾、内分泌、心血管、神经、精神、胃肠道（如消化性溃疡病）、肺、肿瘤、免疫、皮肤、或血液等相关疾病；8.筛选前6个月内接受过重大外科手术者；9.在过去五年内有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者（如，摇头丸、K粉、麻古、冰毒等），或筛选期尿液药物【吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸】筛查试验阳性者，或习惯性服用任何药物者，包括中草药；10.嗜烟者或筛选前3个月每日吸烟量多于5支，或研究首次服药前48 h内吸烟，或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者；11.有酗酒史或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360 mL酒精量为5%的啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL酒精量为12%的葡萄酒）或研究首次服药前48 h内饮酒，或筛选期酒精呼气试验阳性，或研究期间无法停止酒精摄入者；12.筛选前三个月内献血或大量失血者（≥200 mL）；13.在首次服用研究药物前2周内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药者；14.在首次服用研究药物前48小时内摄取了巧克力或富含黄嘌呤食物或饮料或不同意第一周期给药至第二周期用药后48小时禁止摄取巧克力或富含黄嘌呤食物或饮料者；15.在首次服用研究药物前48小时内摄取了浓茶、咖啡和/或含咖啡因的食物或饮料或不同意第一周期给药至第二周期用药后48小时禁止摄取浓茶、咖啡和/或含咖啡因的食物或饮料者；16.在首次服用研究药物前48小时内进食葡萄柚或葡萄柚产品或不同意第一周期给药至第二周期用药后48小时禁止进食葡萄柚或葡萄柚产品者；17.在首次服用研究药物前三个月内服用过研究药品或参加了药物临床试验者；18.有吞咽困难者；19.患有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；20.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；21.从签署知情同意书开始至服用研究用药前发生急性疾病者；22.筛选前3月内注射疫苗者；23.受试者及其伴侣在签署知情同意书后6个月内有捐精、捐卵计划；24.受试者及其配偶或伴侣从签署知情同意书开始6个月内有妊娠计划或不同意采取可接受的有效避孕方法；25.受试者在筛选前2周内有性生活但未采取有效避孕方法者；26.采血困难者；27.受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者；28.女性受试者妊娠试验阳性或处于哺乳期；签署知情同意书前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者，或使用缓释激素节育器者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

南昌大学第一附属医院;南昌大学第一附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

330006;330006

联系人通讯地址

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