ChiCTR-ONC-17014080
正在进行
芬太尼透皮贴剂
化药
芬太尼透皮贴剂
2017-12-21
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癌痛
低剂量芬太尼透皮贴剂在阿片未耐受中重度癌痛患者中的疗效及安全性的单臂、非随机、开放、前瞻性的多中心研究
低剂量芬太尼透皮贴剂在阿片未耐受中重度癌痛患者中的疗效及安全性的单臂、非随机、开放、前瞻性的多中心研究
评价低剂量芬太尼透皮贴剂在阿片未耐受中重度癌痛患者中应用的疗效和安全性
单臂
治疗新技术
无随机分组。
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河南羚锐制药股份有限公司
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300
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2017-09-01
2019-12-31
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1.年龄≥18岁，性别不限； 2.体重大于45kg； 3.恶性肿瘤患者，有明确病理学证据； 4.体力状况（Performance Status，PS）评分：0-3； 5.中重度癌痛（NRS≥4分）； 6.预期生存时间大于3个月的住院患者； 7.非放疗期或疼痛部位为非照射部位； 8.阿片未耐受患者； 9.自愿加入研究并签署知情同意书。；
登录查看1.受试者的疼痛与肠梗阻/穿孔、脊髓压迫、硬膜外转移或负重骨骨折或濒临骨折等肿瘤急症相关； 2.除镇痛药物外，入组前1月内接受的治疗（如双磷酸盐治疗、放化疗、靶向治疗、介入治疗等）由研究者判定产生了直接的止痛效果； 3.药物滥用史、吸毒史或重度酗酒史； 4.精神药物依赖史； 5.阿片类药物过敏者； 6.慢性阻塞性或其他肺疾患的患者； 7.脑外伤及颅内高压者； 8.心动过缓的心脏病患者； 9.肝功能不全（ALT≥2.5×ULN，AST≥2.5×ULN，TBIL≥1.5×ULN）、肾功能不全（Cr≥2.5×ULN）者，但肝、肾原发肿瘤患者除外； 10.发热或体外受热者； 11.妊娠、哺乳期妇女； 12.透皮贴剂揭脱＞48小时或下次评估前24小时未使用者； 13.研究者认为不适合参加本研究的情况。；
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一致性评价
生产检验Medaverse2024-11-24
小药说药2024-11-24
亚泰制药2024-11-24
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