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【ChiCTR2100049404】卡瑞利珠单抗联合白蛋白紫杉醇、吉西他滨及顺铂用于晚期胆道系统肿瘤的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100049404

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-08-02

临床申请受理号

靶点

适应症

胆道系统恶性肿瘤

试验通俗题目

卡瑞利珠单抗联合白蛋白紫杉醇、吉西他滨及顺铂用于晚期胆道系统肿瘤的临床研究

试验专业题目

卡瑞利珠单抗联合白蛋白紫杉醇、吉西他滨及顺铂用于晚期胆道系统肿瘤的临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200092

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：观察和评价卡瑞利珠单抗联合白蛋白紫杉醇、吉西他滨及顺铂用于晚期胆道系统恶性肿瘤的有效性和安全性。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

N/A

盲法

N/A

试验项目经费来源

企业

试验范围

目标入组人数

218

实际入组人数

第一例入组时间

2021-08-01

试验终止时间

2023-07-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18岁-80岁，男女不限； 2.经病理组织学或者细胞学检查确诊的未经治疗的原发性晚期胆道系统恶性肿瘤患者（BTC），包括肝内胆管细胞癌（ICC）、肝外胆管癌（ECC）、胆囊癌（GBC）；或未经治疗的复发性胆道系统肿瘤（既往允许行手术、辅助/新辅助化疗，复发时距辅助化疗结束≥3个月，辅助/新辅助化疗方案不包括PD-1/L1单抗、吉西他滨、白蛋白紫杉醇及顺铂） 3.体力状况ECOG PS评分：0-1分； 4.预计生存期 ≥ 3个月； 5.按照 RECIST 1.1标准，至少有1个能通过CT或MRI检查的可测量靶病灶； 6.实验室检查指标符合下列要求： (1)骨髓功能：血红蛋白（Hb）≥90g/L；白细胞计数（WBC）≥正常值下限；中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5x10^9 /L；血小板计数≥100x10^9 /L； (2)肾功能：Cr≤UNL（正常值上限）×1.5，内生肌酐清除率（Ccr）≥55 ml/min； (3)肝功能：总胆红素≤ULNx1.5；ALT及AST≤ULNx2.5；（如为肝内胆管癌或有肝转移，总胆红素不高于正常上限的3倍，转氨酶不高于正常上限的5倍） (4)凝血功能：凝血酶原时间国际标准化比值≤ULNx1.5，且部分凝血活酶时间在正常值范围内； 7.既往未接受针对晚期胆道系统肿瘤的任何抗肿瘤治疗，包括化疗、放疗、靶向、激素或免疫等治疗；允许R2切除后患者入组； 8.育龄女性同意在研究期间和研究结束后6个月内避孕；研究入组前七天内血清或尿妊娠试验阴性，且非哺乳期患者；男性同意在研究期间和研究结束后6个月内避孕的患者； 9.入组前4周内未参加过其他药物临床试验者； 10.受试者能理解本研究情况并自愿签署知情同意书。 11.无严重并发症如活动性消化道大出血、穿孔、黄疸、胃肠梗阻、非癌性发热＞38℃； 12.预计依从性好者，能按方案要求随访疗效及不良反应。；

排除标准

1.既往5年内已诊断其它恶性肿瘤（原位癌、基底细胞癌等除外）； 2.已知有中枢神经系统转移者（经放疗或手术 4 周后疾病控制稳定且无症状者除外）或癌性脑膜炎证据者； 3.患有精神或神经系统疾患，不能配合者； 4.既往接受过本研究用药方案（PD-1/L1单抗、白蛋白结合型紫杉醇、吉西他滨、顺铂）的患者； 5.准备进行或既往接受过器官或骨髓移植的患者； 6.患有任何活动性自身免疫病或自身免疫病史； 7.首次给药前30天内接种过活疫苗（允许使用注射型季节性流感疫苗，因该疫苗为灭活疫苗）； 8.患有未能控制的心脏临床症状或疾病； 9.有活动性感染或发热（明确的肿瘤热除外）； 10.间质性肺病或活动性非感染性肺炎病史或证据； 11.患其他疾病不适合入组者，如免疫功能缺陷、活动性肺结核、乙肝（经治疗后乙肝病毒滴度HBV-DNA<500IU/ml，且肝功能正常则可入组）、丙肝病毒检测阳性、无法纠正的电解质紊乱、不可控制的心包积液、胸腔积液及腹腔积液等； 12.对本方案中任何药物过敏者； 13.入组前14天内使用免疫抑制药物或皮质类固醇>10mg/天泼尼松疗效剂量者； 14.入组前4周内接受过放疗、化疗、靶向治疗或免疫治疗者； 15.妊娠期或哺乳期妇女； 16.研究者认为不适合入组者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海交通大学医学院附属新华医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200092

联系人通讯地址

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