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【ChiCTR-ONRC-13003932】血必净注射液健康人体受试者药代动力学研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-ONRC-13003932

试验状态

结束

药物名称

血必净注射液

药物类型

中药

规范名称

血必净注射液

首次公示信息日的期

2013-09-12

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

健康人

试验通俗题目

血必净注射液健康人体受试者药代动力学研究

试验专业题目

血必净注射液健康人体受试者药代动力学研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

（1）系统考察人体健康受试者静脉给药血必净注射液后血浆和尿中血必净注射液物质暴露谱（中药成分和代谢物）； （2）研究给药后人体健康受试者体内血必净注射液活性成分及代谢物的血浆药动学特征、量暴关系，研究肾排泄的药代特征，鉴定血必净注射液给药后在人体的药代“Markers”; （3）研究在连续多次给药情况下药效活性成分及其主要代谢物系统暴露的变化情况、肾排泄的变化情况，观察给药过程中肝肾功能的波动情况。通过开展上述几方面研究，促进血必净注射液的临床合理用药。

试验分类
试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

NA

盲法

/

试验项目经费来源

天津市科委，天津红日药业股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

6;12

实际入组人数

/

第一例入组时间

2013-11-11

试验终止时间

1990-01-01

是否属于一致性

/

入选标准

(1) 健康受试者，男女各半，年龄18~35岁，同批受试者年龄不宜相差10岁以上。 (2) 所有受试者的体重男性需大于55 kg，女性需大于45 kg，体重指数不超过理想值的15%。体重指数=体重（kg）/身高 （m）的平方（体重指数在19~24）。 (3) 一般体格检查及实验室、理化检查均正常。 (4) 受试者同意告知一周内进食食物、药物。 (5) 根据GCP规定，获取知情同意，志愿受试。；

排除标准

(1) 心肝肾等重要脏器有原发性疾病者。 (2) 精神或躯体上的残疾患者。 (3) 体检、生化、血尿便常规及心电图、胸透、超声检查异常，且具有临床意义者。 (4) 有药物依赖史、滥用药物史、酒精中毒史。 (5) 已知对红花、赤芍、丹参、川芎和当归或产品（含红花、赤芍、丹参、川芎、当归的注射液等）过敏及过敏体质受试者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国科学院上海药物研究所，天津中医药大学附属第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

201203

联系人通讯地址
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