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【CTR20232980】[14C]泰普格雷在中国健康受试者中的物质平衡研究

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基本信息
登记号

CTR20232980

试验状态

已完成

药物名称

泰普格雷片

药物类型

化药

规范名称

泰普格雷片

首次公示信息日的期

2023-10-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

急性冠脉综合征

试验通俗题目

[14C]泰普格雷在中国健康受试者中的物质平衡研究

试验专业题目

[14C]泰普格雷在中国健康受试者中的物质平衡研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

300310

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 1) 定量分析男性健康受试者单次口服[14C]泰普格雷后排泄物中的总放射性，获得人体放射性排泄率数据和主要排泄途径； 2)定量分析男性健康受试者单次口服[14C]泰普格雷后人血浆、尿液和粪便的放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物，确定泰普格雷在人体内的代谢途径及消除途径； 3)定量分析男性健康受试者单次口服[14C]泰普格雷后全血和血浆中的总放射性，获得血浆总放射性的药代动力学参数，并考察全血和血浆中总放射性的分配情况。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 8 ；

实际入组人数

国内: 6  ；

第一例入组时间

2023-10-13

试验终止时间

2023-11-09

是否属于一致性

否

入选标准

1.中国健康男性；2.签署知情同意书时年龄：18-45周岁（含边界值）；3.体重指数（BMI）范围为19.0-26.0 kg/m2（含边界值），体重不低于50 kg；4.充分了解本研究的目的和要求，自愿签署知情同意书；5.能与研究人员进行良好的沟通并能够依照方案完成试验；

排除标准

1.经全面体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、便常规+隐血、甲状腺功能）、12导联心电图、胸部X光片（正位）、肛门指检、腹部B超（肝胆胰脾肾）检查异常且有临床意义者；

2.12导联心电图（ECG）获得的静息校正QT间期（QTcF）>450 ms；

3.乙肝表面抗原或E抗原、丙型肝炎病毒抗体IgG（Anti-HCV IgG）、梅毒螺旋体抗体检测、人免疫缺陷病毒抗原/抗体联合检测（HIV-Ag/Ab）阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

苏州大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

215006

联系人通讯地址
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