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【ChiCTR2100054556】索凡替尼联合粒子植入治疗局部晚期及转移性碘难治性分化型甲状腺癌（RAIR-DTC）的单臂、开放性、单中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100054556

试验状态

正在进行

药物名称

索凡替尼

药物类型

化药

规范名称

索凡替尼

首次公示信息日的期

2021-12-19

临床申请受理号

靶点

适应症

甲状腺癌

试验通俗题目

索凡替尼联合粒子植入治疗局部晚期及转移性碘难治性分化型甲状腺癌（RAIR-DTC）的单臂、开放性、单中心临床研究

试验专业题目

索凡替尼联合粒子植入治疗局部晚期及转移性碘难治性分化型甲状腺癌（RAIR-DTC）的单臂、开放性、单中心临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

主要目的：探索索凡替尼联合粒子植入一线治疗局部晚期及转移性碘难治性分化型甲状腺癌患者的有效性和安全性。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

单臂

盲法

N/A

试验项目经费来源

记黄埔医药（上海）有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-06-01

试验终止时间

2023-01-01

是否属于一致性

入选标准

1.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书； 2.年龄≥18周岁（以签署知情同意当日计算），男女皆可； 3.经组织学或细胞学确诊的初治或复治的晚期碘难治性分化型甲状腺癌（包括乳头状癌，滤泡状癌，Hurthle细胞癌和其他变异性），肿瘤为局部晚期和/或远处转移，均不能或不同意再次进行手术切除，放疗，靶向药物治疗； 4.患者需至少具有一个可测量病灶（RECIST 1.1）； 5.DTC患者入组前TSH的水平至少应≤0.5mU/L以下（或与之相应的其他单位水平）； 6.DTC必须满足放射性碘难治的定义(RAIR-DTC) ： (1)最后一次给予放射性碘治疗后的14个月内有经影像学证实的肿瘤进展； (2)经查明至少一个及以上癌灶不摄碘； (3)既往放射性碘治疗的累计量≥600mCi或同等剂量水平，且开始研究用药治疗前的14个月内患者需有经影像学证实的疾病进展。 7.ECOG体力状况0-2分； 8.预期生存≥12周； 9.重要器官的功能符合下列要求（不允许在入组前14d内使用任何血液成分及细胞生长因子）： (1)血常规：白细胞≥ 4.0 x 10^9/L，中性粒细胞≥ 1.5 x 10^9/L，血小板≥ 100 x 10^9/L，血红蛋白≥ 90g/L； (2)国际标准化比率（INR）≤1.5×正常值上限（ULN），且活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN； (3)肝功能：总胆红素≤ 1.5 x ULN ；无肝转移时，ALT/AST /ALP ≤ 2.5 x ULN；有肝转移时，ALT/AST /ALP ≤ 5 x ULN； (4)肾功能：血清肌酐≤ 1.5 x ULN，且肌酐清除率（CCr）60mL/min（见附录）； (5)心功能正常，二维心脏超声检测的左室射血分数(LVEF )≥50%。 10.有生育能力的男性或女性患者自愿在研究期间和末次研究用药6个月内使用有效的避孕方法，例如双重屏障式避孕方法、避孕套、口服或注射避孕药物、宫内节育器等。所有女性患者将被认为具有生育能力，除非该女性患者已自然绝经、已行人工绝经或绝育术（如子宫切除、双侧附件切除或放射性卵巢照射等）。；

排除标准

1.入组前4周内接受过已获批的或在研的系统抗肿瘤治疗，包括：化疗、根治性放疗、生物免疫治疗、靶向治疗、中药治疗（说明书有明确抗肿瘤适应症的中药治疗，经过4周洗脱期也可入组）等； 2.入组前4周内参加过其它国内尚未获批或未上市的药物临床试验且接受了相应试验药物治疗； 3.入组开始前4周内接受过任何手术或有创的治疗或操作（静脉置管、穿刺引流等除外）； 4.受试者既往或同时患有其它恶性肿瘤，除外已治愈的皮肤基底细胞癌，宫颈原位癌，乳腺导管原位癌（DCIS），至入组前经过充分治疗并已治愈≥5年且有证据证实无复发转移的其他恶性肿瘤； 5.研究者判断有临床意义的电解质异常； 6.患者目前存在药物未能控制的高血压，规定为：收缩压≥150 mmHg 和/或舒张压≥90 mmHg； 7.患者目前有任何影响药物吸收的疾病或状态，或患者不能口服索凡替尼； 8.患者目前存在胃及十二指肠活动性溃疡、溃疡性结肠炎等消化道疾病或未切除的肿瘤存在活动出血，或研究者判定的可能引起消化道出血、穿孔的其他状况； 9.入组前3个月内具有明显出血倾向证据或病史的患者（3个月内出血>30 mL，出现呕血、黑粪、便血）、咯血（4周内>5 mL 的新鲜血液）或者12月内发生过血栓栓塞事件（包括卒中事件和/或短暂性脑缺血发作）； 10.有显著临床意义的心血管疾病，包括但不限于入组前6个月内急性心肌梗死、严重/不稳定心绞痛或者冠脉搭桥术；充血性心力衰竭纽约心脏协会（NYHA）分级>2 级；需要药物治疗的室性心律失常；心电图检查（ECG）显示QTc间期≥480 毫秒； 11.活动性或未能控制的严重感染（≥CTCAE 2级感染）； 12.已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；已知有临床意义的肝病病史，包括病毒性肝炎[已知为乙型肝炎病毒（HBV）携带者必须排除活动性HBV 感染，即 HBV DNA 阳性（>1×10^4拷贝/mL或者>2000 IU/ml）；已知丙型肝炎病毒感染（HCV）且 HCV RNA 阳性（>1×10^3拷贝/mL），或其它肝炎、肝硬化]； 13.患者目前存在中枢神经系统（CNS）转移或既往有脑转移； 14.由于任何既往抗癌治疗引起的高于CTCAE 1级以上的未缓解的毒性反应，不包括脱发、淋巴细胞减少和奥沙利铂引起的≤2级的神经毒性； 15.妊娠（用药前妊娠检测阳性）或正在哺乳的女性； 16.入组前14天内接受过输血治疗、血液制品及造血因子，如白蛋白和粒细胞集落刺激因子（G-CSF）等； 17.影像学显示肿瘤已侵犯重要血管或经研究者判断患者肿瘤在治疗期间有极高可能侵袭重要血管而引起致命大出血的情况； 18.任何其它疾病，有临床显著意义的代谢异常﹑体格检查异常或实验室检查异常，根据研究者判断，有理由怀疑患者具有不适合使用研究药物的某种疾病或状态（比如有具有癫痫发作并需要治疗），或者将会影响研究结果的解读，或者使患者处于高风险的情况； 19.尿常规提示尿蛋白≥2+，且24小时尿蛋白量>1.0g者； 20.既往接受抗VEGF/VEGFR 靶向药物治疗且在治疗期间出现疾病进展的患者； 21.首次研究用药前 3 周内服用过含有贯叶连翘成分的药物，或前2 周内服用过其他 CYP3A4 的强诱导剂或强抑制剂； 22.经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如，其他的严重的伴随疾病（如严重的糖尿病，甲状腺疾病，脊髓压迫，上腔静脉综合征、精神疾病），有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全，或资料及样品的收集）。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

湖南省肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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