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【ChiCTR2000029315】该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后才开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。同步放化疗联合CIK细胞治疗首诊转移的鼻咽癌的前瞻探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000029315

试验状态

尚未开始

药物名称

CIK细胞

药物类型

规范名称

CIK细胞

首次公示信息日的期

2020-01-23

临床申请受理号

靶点

适应症

转移的鼻咽癌

试验通俗题目

该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后才开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。同步放化疗联合CIK细胞治疗首诊转移的鼻咽癌的前瞻探索性临床研究

试验专业题目

同步放化疗联合CIK细胞治疗首诊转移的鼻咽癌的前瞻探索性临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价CIK细胞治疗首诊转移的鼻咽癌的安全性

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

单臂研究，无需随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

福建省财政厅

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-04-01

试验终止时间

2022-03-31

是否属于一致性

入选标准

1）在进行任何与本研究相关的步骤之前，理解并签署知情同意书，并且遵守本研究的要求； 2）年龄18~75岁，性别不限； 3）患者入组前经病理诊断为鼻咽癌； 4）预期生存期≥3个月； 5）ECOG≤2分； 6）无主要脏器的功能障碍，肾功能及心脏功能正常；肝肾、血液检查符合以下标准： WBC＞3×109/L，中性粒细胞＞1.5×109/L，血红蛋白≥85g/L，血小板≥50×109/L， PT正常或延长时间＜3秒尿素氮和血肌酐≤1.5倍正常值上限；；

排除标准

1) 孕妇、哺乳期妇女或计划未来1年内妊娠者； 2) 过敏体质、曾有对血制品过敏史、已知对试验品过敏者； 3) 半年内曾系统性或较长期应用过免疫调节剂如干扰素、胸腺肽、中药（单药如柴胡、淮山、黄芪、人参等，复方如玉屏风散等）和免疫抑制药物如肾上腺皮质激素类药物等；系统性或长期应用指免疫调节剂连续规范性用药3个月以上，免疫抑制药物连续规范性用药1个月以上； 4) 半年内接受过任何细胞治疗（包括CIK、DC-CIK、NK、干细胞等细胞治疗）的患者； 5) 器官移植后患者；没有得到控制的感染性疾病患者；有免疫缺陷性疾病或自身免疫性疾病（如HIV、类风湿性关节炎、伯格氏病、多发性硬化症和1型糖尿病等）病史者； 6) 有其他器官功能衰竭者； 7) 有严重精神疾病者； 8) 筛选前一年内有药物成瘾的证据（包括嗜酒）； 9) 筛选前3个月内参加过其他药物的临床试验研究； 10) 根据研究者的判断，患者有任何严重的急性或慢性身体或心理疾病，或实验室检查异常，可能增加研究参与的风险，或可能影响研究结果的解释的其他严重情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

福建省肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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