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【ChiCTR2400084943】糖抵方干预糖尿病前期脾虚痰湿证的临床研究及其靶向调节肠道菌群-BCAA的作用机制

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基本信息

登记号

ChiCTR2400084943

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-05-28

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病前期

试验通俗题目

糖抵方干预糖尿病前期脾虚痰湿证的临床研究及其靶向调节肠道菌群-BCAA的作用机制

试验专业题目

糖抵方干预糖尿病前期脾虚痰湿证的临床研究及其靶向调节肠道菌群-BCAA的作用机制

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

本研究通过观察糖抵方治疗糖尿病前期脾虚湿盛证的临床疗效，评估其临床价值及安全性，进一步收集两组受试者血浆进行BCAA靶向代谢组学检测，分析两组肠道菌群代谢产物BCAA的组间差异性，试图从肠道菌群角度探寻糖抵方治疗糖尿病前期脾虚痰湿证的疗效机制。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机序列由专门的研究员通过Microsoft Office professional Plus2013在计算机上编程产生。

盲法

双盲。 1、将试验药物与模拟剂外包装标记为 A 或 B，或 1 号、2 号等，使其不能区别何为治疗药物、何为模拟剂，但可区别为不同药物。 2、如采用将每个受试者的所有试验药物分装入一个药袋，则在药袋外编序号（1，2，3，……）；然后，按照随机分配表上确定的治疗组和对照组的顺序号将不同药物装入相应药袋。 3、所有研究人员、受试者、医生、药物管理人员和配药护士均不知道治疗类型，直到研究完成。只有在发生不良事件的情况下才允许揭盲。

试验项目经费来源

首都卫生发展科研专项项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

①符合糖尿病前期诊断标准 ②经2位副主任中医师及以上专家进行辨证，符合糖尿病前期脾虚痰湿证的中医诊断； ③年龄18～65岁； ④近１个月内未使用抗生素，无益生菌补充史； ⑤患者能提供详细的联络方式，无短期迁移，愿意配合随访； ⑥签署知情同意书。；

排除标准

①六个月内有糖尿病酮症酸中毒、恶性高血压、心肌梗塞、脑血管意外、心衰等危急重症病史者； ②近期内(4周内)有严重感染者； ③合并心、肝、脑、肾和造血系统等严重原发性疾病，癌症、精神病患者； ④妊娠或准备妊娠、哺乳期妇女； ⑤已知对中药过敏及严重过敏体质者； ⑥近3个月内参加其他临床药物试验的患者； ⑦对本研究了解不充分、不愿参加，或依从性差者，不合作者(不能配合饮食控制, 或不按规定用药而影响疗效判定者)。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

清华大学玉泉医院(清华大学中西医结合医院)

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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