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ChiCTR2200060355
尚未开始
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2022-05-29
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新冠病毒感染
在健康受试者中,评价 SW-BIC-213 新型冠状病毒 mRNA 疫苗 的安全性、耐受性、免疫原性及免疫强化的随机、开放、对照 的 I 期临床探索性研究(研究者发起的临床试验)
在健康受试者中,评价 SW-BIC-213 新型冠状病毒 mRNA 疫苗 的安全性、耐受性、免疫原性及免疫强化的随机、开放、对照 的 I 期临床探索性研究(研究者发起的临床试验)
探索 SW-BIC-213 新型冠状病毒 mRNA 疫苗在健康人群中的安全性、耐受性、免疫原性和免疫强化作用。
随机平行对照
Ⅰ期
研究者根据受试者入组的先后顺序给与随机号、按照随机表进行随机分组。
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斯微(上海)生物科技股份有限公司
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20
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2022-05-16
2022-12-31
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1. 年龄<70 周岁,男女不限; 2. 体重:男性≥50 kg,女性≥45 kg;身体质量指数(BMI)在 18-30 kg/m2 范围内(含 18 和 30); 3. 无主要器官的功能障碍,心、肝、肾功能正常,慢性疾病得到稳定控制(如:控制良好的高血压、高脂血症、糖尿病等); 4. 全面体格检查(生命体征、体格检查)、常规实验室检(血常规、血生化、尿常规、凝血功能)、12-导联心电图、胸片等检查结果正常或虽异常,但研究者判定与年龄、慢性疾病相关,入组后受试者安全性风险低,且不影响研究观察指标; 5. 筛选前新冠核酸 PCR 检测阴性; 6. 筛选前新冠抗体检测阴性; 7. 理解研究程序和方法,自愿参加本研究,并书面签署知情同意书者。;
登录查看1. 受试者有SARS病毒感染病史,或SARS-CoV-2感染史,或与SARS-CoV-2感染者(核酸检测阳性者)密接者,或筛选前30天内有国外旅居史; 2. 既往对乙酰氨基酚或疫苗接种过敏史(如急性过敏反应、荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛); 3. 筛选前未接种2针新冠灭活疫苗或第2针新冠疫苗接种未满6个月,筛选前7天内接种过其他灭活疫苗,14天内接种过减毒活疫苗; 4. 有癫痫或抽搐、神经系统疾病和精神疾病等病史或家族史者; 5. 存在肌肉注射禁忌症,例如:已被诊断的血小板减少症、任何凝血障碍或接受抗凝药治疗等; 6. 研究者判断已知或怀疑患有严重疾病,包括但不限于:呼吸系统疾病(肺功能衰竭等)、肝肾疾病、心血管疾病(心功能衰竭、严重高血压等)、恶性肿瘤、感染或过敏性皮肤病、HIV感染(可提供检验报告),或在急性感染或慢性病活动期内(接种前3天内); 7. 育龄期女性:接种前尿妊娠试验阳性者,怀孕、在哺乳期,或在1年内有怀孕计划者;男性:其育龄期配偶在1年内有怀孕计划者; 8. 正在或计划在研究期间参加其他临床试验者; 9. 3个月内接受免疫增强或免疫抑制剂治疗者(持续口服或滴注超过14天);或1个月内接受过全血、血浆和免疫球蛋白治疗者; 10. 研究者判断存在不适合参加本临床试验的其他情况。;
登录查看复旦大学附属中山医院
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