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【CTR20150251】SHR0302片I期人体耐受性及PK/PD试验

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基本信息
登记号

CTR20150251

试验状态

已完成

药物名称

SHR-0302片

药物类型

化药

规范名称

硫酸艾玛昔替尼片

首次公示信息日的期

2015-04-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

类风湿性关节炎

试验通俗题目

SHR0302片I期人体耐受性及PK/PD试验

试验专业题目

SHR0302健康受试者单次给药人体耐受性及药代/药效动力学研究（单中心、随机、双盲、安慰剂对照）

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200122

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价SHR0302单次口服给药对健康成年人的安全性、耐受性以及PK/PD，确定其口服给药的安全剂量范围，为II期临床研究提供依据。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 64  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2015-07-20

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18 ~ 45（含两端值）岁的健康成年人；

排除标准

1.怀疑对研究药物或研究药物中的任何成份过敏，或为过敏体质者；

2.全面体格检查（生命体征、体格检查）、常规实验室检查（血常规、血生化、尿常规等）、12导联心电图、X-胸片、腹部B超等检查异常且有临床意义者；

3.筛选时心电图检查QTc＞450 ms者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

第四军医大学第一附属医院（西京医院）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

710032

联系人通讯地址
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