【CTR20230702】Vibegron 治疗膀胱过度活动症的中国 III 期研究

CTR20230702

进行中（招募完成）

Vibegron片

化药

维贝格隆片

2023-03-15

企业选择不公示

膀胱过度活动症

Vibegron 治疗膀胱过度活动症的中国 III 期研究

一项在中国膀胱过度活动症受试者中评价 Vibegron 有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照临床研究

200025

主要目的：评价 Vibegron相比安慰剂在中国膀胱过度活动症（OAB）受试者中治疗 12周时在排尿次数方面的疗效。 次要目的：1，评价 Vibegron 相比安慰剂在中国 OAB 受试者中治疗 12 周及 52 周时其他指标评估的疗效。2，评价 Vibegron 在中国 OAB 受试者中的安全性

平行分组

Ⅲ期

随机化

双盲

/

国内试验

国内: 250 ；

国内: 登记人暂未填写该信息；

2023-04-12

/

否

1.须能理解和自愿签署书面 ICF；2.年龄 18~75 周岁（包括两端界值）的男性或女性；3.筛选时研究者明确诊断 OAB 并且筛选前有 OAB 症状至少 3 个月（注： OAB 症状定义为尿急，伴有或不伴有急迫性尿失禁（UUI） ， 通常伴有尿频和夜尿。不需要尿动力学评估）；4.研究者判断受试者能够行动自如，且一般状况良好；5.具有生育能力的女性受试者或男性受试者（具有生育能力的女性伴侣）必须同意从首次服用试验药品到末次给药后 1 个月间没有生育计划且采用有效的避孕措施；不具备生育能力的女性受试者除外； 注： ？ 可接受的避孕措施包括，但不局限于（i）安全套（男用或女用），有无杀精剂均可；（ii）有杀精剂的隔膜或宫颈帽；（ iii）宫内避孕器；（iv）激素避孕。受试者应同意同时采用 2 种可靠和可以接受的方法进行避孕； ？ 无生育能力的女性受试者：至少满足以下 1 项标准：（i）接受过子宫切除术和/或双侧卵巢切除术（ ii）经医学证实的卵巢衰竭（ iii）达到绝经后状态（定义如下: 停止正常月经至少连续 12 个月，无其他病理或 生理原因；或者经血清促卵泡激素(FSH)水平检测确认的绝经后状态）；6.研究者判断受试者愿意并能够遵循方案要求进行研究，包括完成受试者日志；

1.研究者判断尿急、尿频或尿失禁可能由其它泌尿系统疾病所引起，包括但不限于间质性膀胱炎、前列腺癌、泌尿系结核、泌尿系统结石、神经性膀胱功能障碍、尿路上皮肿瘤、前列腺炎、以及具有临床相关性的良性前列腺增生症（ BPH）或者膀胱出口梗阻； 注： 满足以下条件的轻中度 BPH 男性受试者可以入组： ？ 对于患有轻中度 BPH 的男性受试者（国际前列腺症状评分 IPSS≤19），若研究者判断有证据表明无膀胱出口梗阻， 并且筛选前药物治疗 BPH 至少 1 年：若使用 5-α 还原酶抑制剂治疗，需筛选前 6 个月内的剂量没有变化；若使用其他药物治疗（如植物制剂、 α1 受体拮抗剂等），需筛选前 3 个月内的剂量没有变化。；2.既往手术治疗压力性尿失禁、盆腔器官脱垂，或在筛选前 6 个月内手术治疗 BPH；3.有证据表明目前患有或既往有 II 度及以上程度盆腔器官脱垂（脱垂超出处女膜），或者目前使用子宫托治疗盆腔器官脱垂；4.患有活动性尿路感染（UTI）或反复发作 UTI（6 个月内 UTI 发作≥2 次或 1 年内发作>3 次） 注：筛选期诊断为活动性 UTI 的受试者在成功治疗感染后可以重新筛选；5.在筛选前 6 个月内有证据表明残余尿量>150 mL；6.需要留置导管或间歇导尿；7.存在以下难以控制的疾病： ？ 糖尿病受试者， 具有难以控制的高血糖（定义为空腹血糖>150 mg/dL 或8.33 mmol/L 或糖化血红蛋白>8%），或者研究者判断血糖难以控制； ？ 具有难以控制的高血压（收缩压≥160 mmHg 和/或舒张压≥100 mmHg） 或者静息下心率（或脉率） >100 次/分钟；8.既往或目前患有尿崩症；9.患有恶性肿瘤或既往有恶性肿瘤病史且未达到临床治愈（肿瘤经治疗完全缓解且持续至少 5 年） ， 但经充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或原位宫颈癌除外；10.筛选前 6 个月内有脑卒中、短暂性脑缺血发作、体位性低血压、不稳定型心绞痛、心肌梗死、 急性充血性心力衰竭或严重心律失常（室性心律失常、 II 度以上房室传导阻滞等）、 冠状动脉介入[例如：冠状动脉旁路移植、经皮冠状动脉介入（例如：血管成形术、支架植入） ]、神经血管介入（例如：颈动脉支架植入） ，筛选时研究者判定世界卫生组织（WHO） 心功能分级 III-IV 级， 或计划研究期间进行冠状动脉或神经血管介入；11.筛选前 6 个月内有反复发作的低血糖症，研究者判断不适合参加研究；12.既往有外伤、手术或退行性疾病（例如：多发性硬化、帕金森病）可能影响下尿路 功能或神经分布；13.确证有胃肠道结构畸形（例如：肠梗阻、狭窄）、既往接受过胃肠道手术，研究者判断可能影响口服药物吸收或影响研究评价；14.筛选时处于肝炎活动期（注：乙肝病毒携带者经研究者判定可不排除） ，或既往有严重慢性肝病史（如肝硬化）， 或重度肝功能损害（Child-Pugh Class C）；15.筛选时存在以下实验室或其他检查异常： ？ 经研究者判定具有临床意义的血尿者； ？ 具有临床意义的心电图（ECG） 异常，且研究者判断不适合参加研究者； ？ 丙氨酸氨基转移酶（ ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（ AST） >2 倍正常值上限（ULN），或总胆红素>1.5 倍 ULN； ？ 人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab） 阳性； ？ 根据以下简化肾脏病饮食改良（MDRD） 公式估算肾小球滤过率（ eGFR） < 30mL/min/1.73 m2：eGFR (mL/min/1.73 m2) =186× (Scr)-1.154× （年龄） -0.203× （0.742 若女性） ； ？ 其他有临床意义的实验室检查异常，研究者判断认为可能干扰研究有效性或安全性结果或其他临床情况不适合参加试验；16.具有生育能力的女性筛选时妊娠检测阳性或正在哺乳，或计划在研究期间内怀孕；17.筛选前 1 年内有酒精和/或药物滥用史；18.在筛选期开始记录排尿次数/排尿量日志前至少 14 天或特定治疗药物的 5 个半衰期内（较长者） ，不愿停用该特定药物或者不愿在研究期间禁用相关药物（详见章节 6.3禁用药物）；19.筛选前 9 个月内接受过膀胱内注射肉毒杆菌毒素；20.筛选前 28 天内接受过膀胱训练、电刺激、磁刺激、生物反馈或盆底肌训练等或者计划在研究期间开始以上治疗；21.筛选前 28 天内参加过其他干预性临床研究或开始研究用药前既往试验用药在 5 个半衰期内（较长者）；22.已知既往对 Vibegron 及其辅料过敏或不耐受；23.既往或目前患有认知障碍或精神病者，或者研究者判断其他原因导致不适合参加本研究的受试者；24.经研究者判定患者存在任何可能混淆研究结果或者损害各系统的其他病史或重大的有临床意义的改变（主要包括但不限于血液学、肾脏、肝脏、内分泌、肺、消化、心血管、精神病、神经、代谢或免疫系统疾病等）；25.筛选时新型冠状病毒感染者。 注：筛选期新冠病毒感染者在康复后可以重新筛选。；

北京医院;华中科技大学同济医学院附属同济医院;广州市第一人民医院;中国四川省成都市武侯区国学巷37号;上海交通大学医学院附属瑞金医院;福建医科大学附属第一医院;浙江省人民医院;吉林省人民医院;北京大学第三医院;北京大学深圳医院;苏州大学附属第二医院;首都医科大学附属北京朝阳医院;河北医科大学第二医院;江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）;苏州大学附属第一医院;山东大学齐鲁医院;武汉大学人民医院;上海市闵行区瑞丽路128号;西安交通大学第一附属医院;无锡市人民医院;复旦大学附属华山医院;山西医科大学第一医院;兰州大学第二医院;温州医科大学附属第一医院;首都医科大学附属北京友谊医院;安徽医科大学第二附属医院;中国医科科学院北京协和医院;重庆医科大学附属第一医院;海南省人民医院;北京大学第一医院;中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院（西南医院）;兰州大学第一医院;大连医科大学第二附属医院

100005;430030;510180;610041;200025;350005;314408;130021;100191;518036;215000;100020;050004;210029;215006;250012;430060;200240;710061;214000;200000;030001;730030;325035;100050;230000;100010;400042;570311;100034;400038;730013;116000