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【ChiCTR2400087890】固肾平喘组方治疗中重度慢性阻塞性肺疾病稳定期的有效性和安全性临床评价研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400087890

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-08-06

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性阻塞性肺疾病

试验通俗题目

固肾平喘组方治疗中重度慢性阻塞性肺疾病稳定期的有效性和安全性临床评价研究

试验专业题目

一项评价固肾平喘组方治疗中重度慢性阻塞性肺疾病稳定期有效性和安全性的单中心、随机、平行对照、双盲、前瞻性临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本项目为证实固肾平喘组方（颗粒配方剂）对慢阻肺稳定期治疗的临床有效性与安全性，拟通过开展单中心、随机、平行对照、双盲的临床试验，并将中医和西医指标相结合，对组方进行更为科学、客观的评价，也为组方制剂的后续研发提供临床参考数据。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用SAS 9.4 或以上版本软件按照试验组:对照组1:1 的比例，用区组随机化方法产生随机数，将受试者随机分入试验组和对照组。该随机数具有重现性，所设定的区组长度及随机数初值种子参数等参数记录在随机化表中。

盲法

双盲，对受试者和研究者均采用盲法。

试验项目经费来源

广东省基础与应用基础研究基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-05-27

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

(1) 符合慢阻肺稳定期及肺肾气虚证诊断标准者。 (2) 年龄40 ～ 85 岁，男女不限。 (3) 根据《慢性阻塞性肺病全球倡议(GOLD)》（2024版）病情严重程度分级为B、E组，且病情稳定4周及以上。 (4) 如患者慢阻肺原治疗药物非格隆溴铵福莫特罗吸入气雾剂（百沃平®令畅®），需要转为格隆溴铵福莫特罗吸入气雾剂（百沃平®令畅®）进行为期4周的洗脱期。 (5) 患者或其代理人同意本方案治疗，并签署知情同意书。；

排除标准

（1）已知对试验用药物所含成分过敏者；（2）既往行胸部手术者；（3）肺结核、尘肺、肺癌、肺间质疾病、支气管哮喘、支气管扩张伴咯血和肺间质纤维化等呼吸系统严重疾病患者；（4）合并严重的心脑血管、肝、肾和造血系统原发性疾病者；丙氨酸氨基转氨酶ALT、天门冬氨酸氨基转移酶AST大于1.5倍正常值上限，血清肌酐Cr大于正常值上限（参考本单位实验室检查正常值范围）；（5）酗酒、药物依赖患者，有癫痫病史或伴有精神障碍患者；（6）妊娠、哺乳期妇女或计划妊娠者（包括男、女性）；（7）3个月内曾参加过或正在参加其他临床试验者；（8）研究者认为不适宜受试的其他患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

广州医科大学附属第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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