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【ChiCTR2000035397】赵力医师:该研究尚未获得伦理委员会批准,请于批准后再开始纳入参试者,并与我们联系上传批件。 基于肿瘤生物学行为的原发灶切除对于转移性结直肠癌患者生存的意义

基本信息
登记号

ChiCTR2000035397

试验状态

正在进行

药物名称

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药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2020-08-10

临床申请受理号

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靶点

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适应症

结直肠癌

试验通俗题目

赵力医师:该研究尚未获得伦理委员会批准,请于批准后再开始纳入参试者,并与我们联系上传批件。 基于肿瘤生物学行为的原发灶切除对于转移性结直肠癌患者生存的意义

试验专业题目

基于肿瘤生物学行为的原发灶切除对于转移性结直肠癌患者生存的意义

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

针对转移灶始终不可切除的转移性肠癌患者,依据对全身治疗(化疗联合靶向)的反应作为肿瘤生物学行为的主要判断标准,选取PR并稳定在SD状态的病人随机分组,比较手术和非手术组生存的差异。探讨姑息性原发灶切除对这部分病人的意义,以筛查原发灶切除的获益人群及确定合适的手术时机。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

清华大学医学院生物统计室 随机化系统

盲法

开放

试验项目经费来源

清华大学领航基金

试验范围

/

目标入组人数

223

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-08-01

试验终止时间

2025-07-31

是否属于一致性

/

入选标准

原发灶经病理组织学确诊为结直肠癌; 原发灶无症状,转移灶不可切除; 既往未接受针对转移灶的治疗; 所有患者临床资料完整; 20-75岁; 存在可测量或可评估病灶(RECIST v1.1); 东部肿瘤协作组(ECOG)身体状况评分(PS) 0~1,预计生存期超过6个月; 足够的肝、肾、骨髓功能; 受试者(或他们的法定代理人/监护人)必须签署知情同意书。;

排除标准

确诊时发现合并脑转移或骨转移; 合并有除结直肠癌以外的肿瘤病史; 原发肿瘤合并出血,穿孔或梗阻时; 随访资料与病史资料不完整; 伴有严重基础疾病者,例如心脑血管疾病,严重感染等; 依从性差。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

清华大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

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联系人通讯地址
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