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【ChiCTR2400087247】基于菌肠脑轴探讨培元宁神膏改善气虚体质失眠的机制研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400087247

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-07-23

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

失眠

试验通俗题目

基于菌肠脑轴探讨培元宁神膏改善气虚体质失眠的机制研究

试验专业题目

基于菌肠脑轴探讨培元宁神膏改善气虚体质失眠的机制研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

510000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究通过主观睡眠质量评估、情绪量表和中医生存质量量表，综合评价培元宁神膏的临床疗效；通过粪便样本检测肠道菌群分布特征及菌肠脑轴相关指标检测，探讨气虚失眠的菌群特征及初步阐释培元宁神膏调节睡眠障碍机制，并提供新的思路和研究证据。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

用SAS统计分析软件系统PROCPLAN过程语句, 给定种子数, 生成随机数字表,由与本试验无关的专人控制分配方案,按随机数字表将对应的分组代码装入信封,按顺序号依次纳入受试者时拆开信封,按里面的分组代码, 受试者分别进入不同的处理组。

盲法

N/A

试验项目经费来源

广州市科技局2023基础研究计划市校（院）联合计划

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-04-01

试验终止时间

2025-03-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）18～75周岁 （2）符合睡眠障碍国际分类（ICSD3）诊断 （3）7 分＜PSQI 评分＜15 分； （4）符合气虚体质证型 （5）签署知情同意书；

排除标准

1.失眠由其他类型的睡眠障碍(如睡眠呼吸暂停综合征、不宁腿综合征等）引起； 2.合并可能影响睡眠及免疫的急、慢性疾病（如心、脑血管疾病、炎症性疾病、肿瘤、急、慢性感染）； 3.根据患者抑郁自评工具（PHQ-9）诊断为中、重度抑郁患者（总分≥10）； 4.根据广泛性焦虑量表（GAD-7）诊断中、重度焦虑患者（总分≥10）； 5.根据STOP-Bang问卷，3分及以上认为是OSAHS高危人群； 6.妊娠及哺乳期妇女，月经期妇女需待非月经期时再行检测； 7.最近1周内曾服用任何抗炎药物、抗抑郁药物、抗精神病药物、镇静安眠药物者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广东省中医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510000

联系人通讯地址
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