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首页 临床进展 TQ-A3326片与百立泽在健康成年受试者中 的PK比对试验

【CTR20202688】TQ-A3326片与百立泽在健康成年受试者中 的PK比对试验

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基本信息
登记号

CTR20202688

试验状态

已完成

药物名称

TQ-A3326片

药物类型

化药

规范名称

TQ-A3326片

首次公示信息日的期

2021-01-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

用于治疗丙型肝炎病毒感染

试验通俗题目

TQ-A3326片与百立泽在健康成年受试者中 的PK比对试验

试验专业题目

TQ-A3326片与百立泽在健康成年受试者中 的药代动力学比对试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

211100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本试验目的是参考生物等效性评价方法，研究正大天晴药业集团股份有限公司提供的TQ-A3326片与AstraZenecaPharmaceuticalsLP生产的百立泽TM在健康成年受试者中的生物利用度及药代动力学特点，用以支持TQ-A3326片的注册申报。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 12  ；

第一例入组时间

2021-01-27

试验终止时间

2021-03-19

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者；

2.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等，且研究者认为能干扰试验结果的任何疾病；

3.具有食物、药物、花粉等物质过敏史或其他特定的过敏史（哮喘、过敏性鼻炎、湿疹等）者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

杭州市第一人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310000

联系人通讯地址
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