CTR20191560
已完成
CM-310重组人源化单克隆抗体注射液
治疗用生物制品
CM-310重组人源化单克隆抗体注射液
2019-08-05
企业选择不公示
中重度哮喘
CM310单抗健康受试者安全性研究
CM310重组人源化单克隆抗体注射液在健康受试者中单次给药的安全性、耐受性、药代、药效及免疫原性研究
610041
主要目的：评价CM310单抗单次给药在健康受试者中的安全性与耐受性； 次要目的：探索CM310单抗单次剂量递增给药的药代动力学（PK）特征； 探索CM310单抗皮下单次剂量递增给药对胸腺活化调节趋化因子（TARC）和总血清IgE的药效动力学（PD）效应； 观察抗药抗体（ADA）生成。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 32 ；
国内: 33 ；
2019-09-03
2020-02-27
否
1.健康男性志愿者，年龄≥18且≤65周岁，体重指数（BMI）在19-26kg/m2之间（包括边界值）；
登录查看1.有任何临床严重疾病史或有循环系统、内分泌系统、神经系统疾病或血液系统、免疫系统、精神疾病及代谢异常等病史者；
2.有哮喘、变态反应既往病史；
3.有结膜炎和角膜炎及既往病史；
登录查看北大医疗鲁中医院
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