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【CTR20191560】CM310单抗健康受试者安全性研究

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基本信息
登记号

CTR20191560

试验状态

已完成

药物名称

CM-310重组人源化单克隆抗体注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

CM-310重组人源化单克隆抗体注射液

首次公示信息日的期

2019-08-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

中重度哮喘

试验通俗题目

CM310单抗健康受试者安全性研究

试验专业题目

CM310重组人源化单克隆抗体注射液在健康受试者中单次给药的安全性、耐受性、药代、药效及免疫原性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610041

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价CM310单抗单次给药在健康受试者中的安全性与耐受性； 次要目的：探索CM310单抗单次剂量递增给药的药代动力学（PK）特征； 探索CM310单抗皮下单次剂量递增给药对胸腺活化调节趋化因子（TARC）和总血清IgE的药效动力学（PD）效应； 观察抗药抗体（ADA）生成。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 33  ；

第一例入组时间

2019-09-03

试验终止时间

2020-02-27

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康男性志愿者，年龄≥18且≤65周岁，体重指数（BMI）在19-26kg/m2之间（包括边界值）；

排除标准

1.有任何临床严重疾病史或有循环系统、内分泌系统、神经系统疾病或血液系统、免疫系统、精神疾病及代谢异常等病史者；

2.有哮喘、变态反应既往病史；

3.有结膜炎和角膜炎及既往病史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北大医疗鲁中医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

255400

联系人通讯地址
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