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【ChiCTR2400085346】探究不同给药模式下赛美纳一线治疗伴脑转移晚期 NSCLC 的安全性和疗效

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基本信息

登记号

ChiCTR2400085346

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-06-05

临床申请受理号

靶点

适应症

既往未经治疗的 EGFR 敏感突变转移性（TNM IV 期）非小细胞肺癌

试验通俗题目

探究不同给药模式下赛美纳一线治疗伴脑转移晚期 NSCLC 的安全性和疗效

试验专业题目

探究不同给药模式下赛美纳一线治疗伴脑转移晚期 NSCLC 的安全性和疗效

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估贝福替尼 TID 或 QD 不同给药模式下在既往未经治疗的EGFR 敏感突变伴脑转移（除外脑膜转移）非小细胞肺癌患者中的无进展生存期（PFS）。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

由数统人员，用SAS 9.4版本生成的随机数列。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

10;26

实际入组人数

第一例入组时间

2024-06-01

试验终止时间

2028-03-01

是否属于一致性

入选标准

1.自愿签署书面知情同意书，能够理解和遵守试验方案要求。 2.签署知情同意书时年龄≥18 岁。 3.组织学或细胞学确诊的转移性非小细胞肺腺癌（AJCC 第 8 版 IV 期），且不适合根治性手术或放疗。以腺癌成分为主的混合组织学类型可接受。同时伴有脑（膜）转移。对于脑膜转移瘤（LM）患者，需脑脊液细胞学检测阳性或脑脊液 EGFR 突变阳性。送检组织不能来源于放射治疗过的肿瘤病灶，局部治疗后的新发病灶可以采用。 4.既往未接受过针对转移性 NSCLC 的系统性抗肿瘤治疗，合并 EGFR 敏感突变（19 外显子缺失或 21 外显子 L858R 突变，两者单独存在或与其他 EGFR 位点突变共存均可）。对于接受过局部治疗超过 2 周以上的患者，如果局部治疗范围内的病灶为非靶病灶，患者可以参加研究。备注：如果受试者既往完成了早期 NSCLC 的根治性手术及辅助性治疗，但后来出现疾病复发或转移，也可以入组，但需确保其辅助治疗结束时间距本研究首次给药时间间隔超过 6 个月。若既往使用了 EGFR-TKIs 作为辅助治疗则受试者不能入组。 5.ECOG 评分≤2 分，并且在研究前 2 周无恶化，预计生存期不少于 3 个月。 6.研究者评估后，有轻度症状、使用等效剂量每天不超过 10mg 地塞米松糖皮质激素能明显改善脑转移瘤症状的患者，不需要立即或在研究期间计划对脑转移进行局部治疗的。 7.根据 RECIST v1.1，影像学诊断筛选期至少存在一个颅外未经放疗的可测量病灶。非淋巴结病灶长径≥10mm，淋巴结病灶短径≥15mm。 8.必须至少有一个可测量的颅内病灶，无症状、未经治疗，且在入组时不需要局部治疗；可测量的颅内病灶被定义为可以用脑磁共振成像（MRI）在至少一个维度（要记录的最长直径）上精确测量为≥5mm 的脑转移病灶；如果病变大小为 5-10mm，并且是唯一可测量的疾病，则必须使用 1.5mm 或更小的切片进行 MRI 成像。 9.自愿同意整个研究期间及末次给药后 3 个月内采用常规足够有效的避孕措施【对于女性：1.口服、注射避孕药或植入激素避孕法；2.宫内节育器或宫内节育系统；3.屏障避孕法：有杀精作用的避孕套或阻塞帽（隔膜或宫颈/穹隆帽）。对于男性： 1.有杀精作用的避孕套；2.手术绝育（如：双侧睾丸切除、双侧输精管切除）】；绝经前有生育可能的（满足下述条件认为有绝经前生育可能：1.未行双侧输卵管结扎、子宫切除、双侧卵巢切除；2.末次月经至筛选时＜2 年）女性患者需排除妊娠（即首次给药前 7 天内妊娠试验阴性）；且处于非哺乳期。；

排除标准

1.合并其他恶性肿瘤（临床治愈的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、甲状腺乳头状癌除外）。 2.脑膜转移瘤（LM）不能进行增强 MRI 检查患者。 3.出现中枢神经系统（CNS）并发症且需要紧急神经外科治疗（如手术等）的患者；首次用药前 5 天内需使用等效剂量每天超过 10mg 地塞米松的糖皮质激素控制脑转移瘤症状的患者。 4.既往使用任何 EGFR TKI 药物治疗 NSCLC。 5.既往使用任何针对局部晚期或转移性 NSCLC 的全身性抗肿瘤治疗，包括系统化疗、免疫治疗、生物治疗等。 6.研究药物治疗前 2 周内接受过以抗肿瘤为适应症的中药及中成药制剂。 7.研究药物治疗前 4 周内接受过外科手术者，但研究者判断不影响参加试验的小手术（例如：拔牙等）除外；或在研究期间计划进行大手术的患者。 8.筛选前 2 周内出现症状或体征明显恶化（如筛选前 2 周内出现大量胸水，控制胸水后可考虑筛选），研究者判断不适合参加实验； 9.任何临床证据表明患有重度或未控制的疾病，研究者认为不适合参加本临床试验或会影响患者对研究方案依从性的情况，例如经药物治疗后仍不能控制的高血压患者（SBP>160mmHg 或 DBP>100mmHg）、活动性易出血体质患者、活动性感染患者（如乙型肝炎、丙型肝炎、梅毒、HIV 抗体阳性）。活动性乙型肝炎定义为： HBV DNA ≥ 2000 IU/ml（相当于 104 拷贝 /ml）；活动性丙型肝炎定义为 HCV RNA 高于检测下限。 10.在静息状态下，筛选期心电图校正的 QT 间期（QTcF）结果异常者，每次间隔 4 小时以上复测 2 次，3 次心电图检查的平均 QTcF：男性≥450 msec，女性≥470msec。各种有临床意义的心律、传导、静息 ECG 形态异常，例如完全性左束支传导阻滞、III 度传导阻滞、II 度传导阻滞、PR 间期>250 msec。存在增加 QTc 延长风险或心律失常事件风险的因素，例如心力衰竭、低钾血症、先天性长 QT 综合症、家族史中一级亲属有长 QT 综合征或不到 40 岁就不明原因猝死，已知延长 QT 间期的合并用药。超声心动图检查显示左心室射血分数（LVEF）≤50%或其它研究者判断有临床意义的异常。 11.既往合并间质性肺病、药物诱导的间质性肺病、需激素治疗的放射性肺炎病史，或合并有活动性间质性肺病的临床证据。 12.任何影响患者吞服药物或口服吸收障碍的情况，例如：严重慢性胃肠道疾病、接受过胃肠道手术、难治性恶心或呕吐症状等。 13.出现以下任何一项实验室指标异常：  绝对中性粒细胞计数（ANC）＜1.5×109 /L；  血小板计数（PLT）＜100×109 /L； 血红蛋白（Hb）＜90g/L；  丙氨酸氨基转氨酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转氨酶（AST）＞2.5 倍正常值上限（ULN），肝转移时 ALT 或 AST＞5 倍 ULN；  总胆红素＞1.5 倍 ULN，肝转移时＞3 倍 ULN；  血清肌酐（SCr）＞1.5 倍 ULN 或肌酐清除率＜50ml/min （根据 Cockcroft-Gault 公式计算）。 14.对研究药物贝福替尼及其制剂的任何成分有过敏史或疑似过敏症状。 15.试验药物首次给药前 1 周内正在使用或研究期间需要合并使用 CYP3A4、CYP3A5、CYP2D6 和 CYP2C8 敏感底物、强抑制剂或诱导剂。 16.血栓性疾病者（近三个月有使用抗凝药物），结合临床评估确定是否排除；有抗凝禁忌证的患者（有活动性出血、肝衰竭、血液病或禁忌性出血风险以及利伐沙班或低分子肝素禁忌）或对抗凝药物过敏患者。 17.研究者判断不适合进入本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

河南省肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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