ChiCTR2400085346
尚未开始
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2024-06-05
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既往未经治疗的 EGFR 敏感突变转移性（TNM IV 期）非小细胞肺癌
探究不同给药模式下赛美纳一线治疗伴脑转移晚期 NSCLC 的安全性和疗效
探究不同给药模式下赛美纳一线治疗伴脑转移晚期 NSCLC 的安全性和疗效
评估贝福替尼 TID 或 QD 不同给药模式下在既往未经治疗的EGFR 敏感突变伴脑转移（除外脑膜转移）非小细胞肺癌患者中的无进展生存期（PFS）。
随机平行对照
Ⅳ期
由数统人员，用SAS 9.4版本生成的随机数列。
开放标签
自选课题（自筹）
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26;10
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2024-06-01
2028-03-01
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1.自愿签署书面知情同意书，能够理解和遵守试验方案要求。 2.签署知情同意书时年龄≥18 岁。 3.组织学或细胞学确诊的转移性非小细胞肺腺癌（AJCC 第 8 版 IV 期），且不适合根治性手术或放疗。以腺癌成分为主的混合组织学类型可接受。同时伴有脑（膜）转移。对于脑膜转移瘤 （LM）患者，需脑脊液细胞学检测阳性或脑脊液 EGFR 突变阳性。送检组织不能来源于放射治疗过的肿瘤病灶，局部治疗后的新发病灶可以采用。 4.既往未接受过针对转移性 NSCLC 的系统性抗肿瘤治疗，合并 EGFR 敏感突变（19 外显子缺失或 21 外显子 L858R 突变，两者单独存在或与其他 EGFR 位点突变共存均可）。对于接受过 局部治疗超过 2 周以上的患者，如果局部治疗范围内的病灶为 非靶病灶，患者可以参加研究。 备注：如果受试者既往完成了早期 NSCLC 的根治性手术及辅 助性治疗，但后来出现疾病复发或转移，也可以入组，但需确 保其辅助治疗结束时间距本研究首次给药时间间隔超过 6 个月。若既往使用了 EGFR-TKIs 作为辅助治疗则受试者不能入组。 5.ECOG 评分≤2 分，并且在研究前 2 周无恶化，预计生存期不 少于 3 个月。 6.研究者评估后，有轻度症状、使用等效剂量每天不超过 10mg 地塞米松糖皮质激素能明显改善脑转移瘤症状的患者，不需要 立即或在研究期间计划对脑转移进行局部治疗的。 7.根据 RECIST v1.1，影像学诊断筛选期至少存在一个颅外未经 放疗的可测量病灶。非淋巴结病灶长径≥10mm，淋巴结病灶 短径≥15mm。 8.必须至少有一个可测量的颅内病灶，无症状、未经治疗，且在 入组时不需要局部治疗；可测量的颅内病灶被定义为可以用脑 磁共振成像（MRI）在至少一个维度（要记录的最长直径）上 精确测量为≥5mm 的脑转移病灶；如果病变大小为 5-10mm， 并且是唯一可测量的疾病，则必须使用 1.5mm 或更小的切片进行 MRI 成像。 9.自愿同意整个研究期间及末次给药后 3 个月内采用常规足够 有效的避孕措施【对于女性：1.口服、注射避孕药或植入激素 避孕法；2.宫内节育器或宫内节育系统；3.屏障避孕法：有杀 精作用的避孕套或阻塞帽（隔膜或宫颈/穹隆帽）。对于男性： 1.有杀精作用的避孕套；2.手术绝育（如：双侧睾丸切除、双 侧输精管切除）】；绝经前有生育可能的（满足下述条件认为 有绝经前生育可能：1.未行双侧输卵管结扎、子宫切除、双侧 卵巢切除；2.末次月经至筛选时＜2 年）女性患者需排除妊娠 （即首次给药前 7 天内妊娠试验阴性）；且处于非哺乳期。；
登录查看1.合并其他恶性肿瘤（临床治愈的宫颈原位癌、基底细胞或鳞 状上皮细胞皮肤癌、甲状腺乳头状癌除外）。 2.脑膜转移瘤（LM）不能进行增强 MRI 检查患者。 3.出现中枢神经系统（CNS）并发症且需要紧急神经外科治疗（如 手术等）的患者；首次用药前 5 天内需使用等效剂量每天超过 10mg 地塞米松的糖皮质激素控制脑转移瘤症状的患者。 4.既往使用任何 EGFR TKI 药物治疗 NSCLC。 5.既往使用任何针对局部晚期或转移性 NSCLC 的全身性抗肿 瘤治疗，包括系统化疗、免疫治疗、生物治疗等。 6.研究药物治疗前 2 周内接受过以抗肿瘤为适应症的中药及中 成药制剂。 7.研究药物治疗前 4 周内接受过外科手术者，但研究者判断不 影响参加试验的小手术（例如：拔牙等）除外；或在研究期 间计划进行大手术的患者。 8.筛选前 2 周内出现症状或体征明显恶化（如筛选前 2 周内出 现大量胸水，控制胸水后可考虑筛选），研究者判断不适合参加实验； 9.任何临床证据表明患有重度或未控制的疾病，研究者认为不适 合参加本临床试验或会影响患者对研究方案依从性的情况，例 如经药物治疗后仍不能控制的高血压患者（SBP>160mmHg 或 DBP>100mmHg）、活动性易出血体质患者、活动性感染患者 （如乙型肝炎、丙型肝炎、梅毒、HIV 抗体阳性）。活动性乙 型肝炎定义为： HBV DNA ≥ 2000 IU/ml（相当于 104 拷贝 /ml）；活动性丙型肝炎定义为 HCV RNA 高于检测下限。 10.在静息状态下，筛选期心电图校正的 QT 间期（QTcF）结果 异常者，每次间隔 4 小时以上复测 2 次，3 次心电图检查的 平均 QTcF：男性≥450 msec，女性≥470msec。各种有临床 意义的心律、传导、静息 ECG 形态异常，例如完全性左束支 传导阻滞、III 度传导阻滞、II 度传导阻滞、PR 间期>250 msec。 存在增加 QTc 延长风险或心律失常事件风险的因素，例如心 力衰竭、低钾血症、先天性长 QT 综合症、家族史中一级亲 属有长 QT 综合征或不到 40 岁就不明原因猝死，已知延长 QT 间期的合并用药。超声心动图检查显示左心室射血分数 （LVEF）≤50%或其它研究者判断有临床意义的异常。 11.既往合并间质性肺病、药物诱导的间质性肺病、需激素治疗 的放射性肺炎病史，或合并有活动性间质性肺病的临床证据。 12.任何影响患者吞服药物或口服吸收障碍的情况，例如：严重 慢性胃肠道疾病、接受过胃肠道手术、难治性恶心或呕吐症 状等。 13.出现以下任何一项实验室指标异常： 绝对中性粒细胞计数（ANC）＜1.5×109 /L； 血小板计数（PLT）＜100×109 /L； 血红蛋白（Hb）＜90g/L； 丙氨酸氨基转氨酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转氨酶（AST） ＞2.5 倍正常值上限（ULN），肝转移时 ALT 或 AST＞5 倍 ULN； 总胆红素＞1.5 倍 ULN，肝转移时＞3 倍 ULN； 血清肌酐（SCr）＞1.5 倍 ULN 或肌酐清除率＜50ml/min （根据 Cockcroft-Gault 公式计算）。 14.对研究药物贝福替尼及其制剂的任何成分有过敏史或疑似过 敏症状。 15.试验药物首次给药前 1 周内正在使用或研究期间需要合并使 用 CYP3A4、CYP3A5、CYP2D6 和 CYP2C8 敏感底物、强抑 制剂或诱导剂。 16.血栓性疾病者（近三个月有使用抗凝药物），结合临床评 估确定是否排除；有抗凝禁忌证的患者（有活动性出血、肝衰 竭、血液病或禁忌性出血风险以及利伐沙班或低分子肝素禁 忌）或对抗凝药物过敏患者。 17.研究者判断不适合进入本研究的其他情况。；
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