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【ChiCTR-PNC-16009995】微流控分选技术在晚期肺癌精准化疗中的应用

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基本信息
登记号

ChiCTR-PNC-16009995

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2016-11-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

微流控分选技术在晚期肺癌精准化疗中的应用

试验专业题目

微流控分选技术在晚期肺癌精准化疗中的应用

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200030

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本课题对满足纳入条件的受试者，纳入晚期非小细胞肺癌治疗队列，其中对照组患者采用传统化疗方法进行治疗；实验组患者经采集肿瘤标本或胸水，利用微流控分选细胞技术构建患者来源异种移植瘤小鼠模型，同时进行Mini PDX药敏试验，根据药敏试验结果，制定个体化的晚期非小细胞肺癌精准个体化治疗方案，通过观察比较两组患者的治疗效果，确立微流控分选细胞技术构建患者来源异种移植瘤小鼠模型新技术与Mini PDX药敏试验应用于晚期非小细胞肺癌患者精准个体化治疗的临床价值。

试验分类
试验类型

队列研究

试验分期

治疗新技术

随机化

队列研究，非随机研究

盲法

/

试验项目经费来源

上海申康医院发展中心

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2016-12-01

试验终止时间

2018-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1 18岁~75岁，男、女不限； 2 经组织病理学或细胞学证实存在无法 手术的局部晚期（Ⅲb期且不愿接受综合治疗）、转移性（Ⅳ期）NSCLC； 3 患者肿瘤缺乏EGFR敏感突变（即外显子19缺失，或外显子21 L858R、外显子21 L861Q、外显子18 G719X或外显子20 S7681突变）和ALK重排，或相应靶向药物治疗失败； 4 晚期肺癌患者，能够获取新鲜的肿瘤组织或胸水样本； 5 至少1个病灶(既往未接受过放疗)，基线时经CT准确测量显示其最长直径≥10mm（淋巴结除外，淋巴结的短轴必须≥15mm），且依照RECIST v1.1指南，该病灶适合反复准确测量； 6 入组时，东部肿瘤协作组(ECOG)体力状态评分为0或1，预期生存期须≥3个月； 7 签署知情同意书；

排除标准

1. 无法或拒绝采集肿瘤样本，包括肿瘤组织块，或恶性胸水，或循环肿瘤细胞等； 2. 拒绝接受相关治疗方案或随访方案；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市胸科医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200030

联系人通讯地址
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