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【ChiCTR2100055076】免疫兼容性小型猪皮肤临时覆盖烧伤创面的临床应用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100055076

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-12-31

临床申请受理号

靶点

适应症

烧伤

试验通俗题目

免疫兼容性小型猪皮肤临时覆盖烧伤创面的临床应用研究

试验专业题目

免疫兼容性小型猪皮肤临时覆盖烧伤创面的临床应用研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

对免疫兼容性小型猪皮肤临时覆盖烧伤创面的安全性和有效性进行评估。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

非随机对照设计

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-04-13

试验终止时间

2023-02-24

是否属于一致性

入选标准

1.病人或者法律授权代理人书面同意书； 2.年龄大于18岁； 3.男性或者无生育潜力女性；女性必须是: 天然绝经：定义≥55岁，停经≥1 年或者小于55岁，卵泡刺激激素 (FSH) ≥40.0 IU/L；或者外科绝育包括子宫切除，双侧卵巢切除和或输卵管节扎； 4.总烧伤面积<30% 深II或III度烧伤； 5.烧伤创面需要手术切除； 6.烧伤创面临床需要同种异体皮肤移植桥梁覆盖； 7.先前没有接受同种异体皮肤移植； 8.烧伤创面不位于面部。；

排除标准

1.哺乳期妇女； 2.艾滋病感染者或者其他研究者认为的危害病人安全的情况； 3.正在使用免疫抑制剂：（1）抗肿瘤药物；（2）高剂量激素> 10 mg 强的松龙；（3）肿瘤坏死因子抑制剂；（4）钙素抑制剂（环孢菌素，他克莫司等）；（5）其他抗细胞增生或者免疫抑制剂； 4.青霉素类，氨基糖甙类或者两性霉素过敏史； 5.5年内活动性肿瘤包括需要外科手术，化疗，和或放疗。非转移性基地或鳞状皮肤癌或者原位宫颈癌可以入选； 6.3天前实验临床试验性药物病人； 7.先前接受过猪源或者其他异种组织产品，包括但不限于：戊二醛固定猪或者牛源心脏生物瓣膜；戊二醛固定猪皮产品； 8.BMI > 40 kg/m^2； 9.HbA1c ≥ 7.0%； 10.30天内使用糖皮质激素包括吸入； 11.电击伤或者化学性烧伤； 12.终末期肾病,定义为 MDRD CrCl < 15 mL/min, 或者正在接受长期透析； 13.Child-Pugh Score C肝功能病人； 14.3个月内心肌梗塞，需要住院的不稳定心绞痛，需要或者有计划介入（PCI, CABG,颈部或者外周血管再通）治疗的心脑血管疾病，短暂缺血发作，需要治疗外周血管疾病； 15.影响烧伤创面血管的外周动，静脉疾病； 16.合并溶血性贫血； 17.研究者认定的长期营养不良； 18.显著肺功能失代偿； 19.皮肤移植治疗期间全身性抗凝药物使用或者INR > 2； 20.治疗前有创面感染； 21.有脓毒血症和或合并有器官功能受损； 22.急性肺损伤； 23.预期寿命短于180天。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

南昌大学附属第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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