洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589

试用企业版

【ChiCTR2400084312】碳酸氢钠胸腔内冲洗在复杂性胸腔积液治疗中的安全性和有效性：一项前瞻性、多中心、单盲、随机对照研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2400084312

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-05-14

临床申请受理号

靶点

适应症

复杂性胸腔积液

试验通俗题目

碳酸氢钠胸腔内冲洗在复杂性胸腔积液治疗中的安全性和有效性：一项前瞻性、多中心、单盲、随机对照研究

试验专业题目

碳酸氢钠胸腔内冲洗在复杂性胸腔积液治疗中的安全性和有效性：一项前瞻性、多中心、单盲、随机对照研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

315010

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

明确碳酸氢钠胸腔内冲洗在复杂性胸腔积液治疗中的安全性和有效性。主要研究终点为内科治疗失败率（手术转诊率），次要终点为和住院时长治疗前后胸膜厚度变化率、全因死亡率、治疗1周、2周时的炎症反应、住院时长、主要不良反应发生率。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

患者将按1：1被随机分为2组A、B，每组各130例，预先通过随机软件将A序列130条，B序列130条随机排列生成随机序列，入组患者按该序列顺序依次入组以决定组别，入组同时记录入组时间，如已入组患者因各种原因经评估后需排除出组，则其所属序号将顺延至下一位入组患者。

盲法

因胸腔内给药需要医生配置及操作，无法对操作者设盲，但为减少安慰剂效应影响，对患者设盲，患者不知晓自己属于哪一用药组。

试验项目经费来源

宁波大学附属第一医院呼吸与危重症医学科重点学科经费

试验范围

目标入组人数

130

实际入组人数

第一例入组时间

2024-04-30

试验终止时间

2026-05-31

是否属于一致性

入选标准

1）年龄18-80岁（包含18与80周岁）的住院患者。 2）满足复杂性胸腔积液3条标准中的任一条： A.PH<7.2； B.葡萄糖<2.2mmol/L且LDH>1000IU/L； C.胸水病原学培养或涂片阳性。 3）胸腔积液>300ml（根据CT胸腔积液影像范围D2*L计算，D最大深度，L最大长度）且根据临床指南或标准有必要实施胸腔积液引流的患者。；

排除标准

1）胸腔积液原因为医院获得性干扰、结核性胸腔积液、真菌感染相关胸腔积液或非感染性胸腔积液 2）无法耐受胸腔内给药或对碳酸氢钠过敏 3）凝血功能障碍有胸腔穿刺置管禁忌 4）合并其他慢性肺部疾病可能导致抗生素治疗效果不佳干扰结果判断的（如：未控制的慢性阻塞性肺病（GOLD E组），支气管扩张，免疫功能缺陷）或因慢性疾病长期使用糖皮质激素 5）近5天内合并有休克、大出血、重大创伤或肺部手术 6）在胸腔积液侧曾有肺部或胸膜手术病史 7）近期因气胸或手术、胸腔积液等原因已行胸腔置管的患者 8）孕妇或哺乳期妇女 9）目前正在参与其他任何一项药物或器械临床试验的患者 10）依从性过差患者或难以随访或因胸腔积液以外的其他疾病预期生存期小于3个月；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

宁波大学附属第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

315010

联系人通讯地址

<END>