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【CTR20171227】nivolumab联合伊匹木单抗或化疗对比化疗一线治疗晚期食管鳞癌

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基本信息
登记号

CTR20171227

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

纳武利尤单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

纳武利尤单抗注射液

首次公示信息日的期

2018-02-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

晚期食管鳞状细胞癌

试验通俗题目

nivolumab联合伊匹木单抗或化疗对比化疗一线治疗晚期食管鳞癌

试验专业题目

nivolumab联合伊匹木单抗或化疗对比化疗一线治疗不可切除的晚期复发性或转移性食管鳞癌受试者的3期研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100022

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

在既往未经治疗的不可切除的晚期复发性或转移性食管鳞状细胞癌受试者中，比较nivolumab联合伊匹木单抗与氟尿嘧啶+顺铂联合治疗的OS，PFS，以及nivolumab联合氟尿嘧啶+顺铂与氟尿嘧啶+顺铂联合治疗的OS，FPS

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 228 ； 国际: 939 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 970 ；

第一例入组时间

2018-04-27;2017-08-29

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.1. 受试者必须患有组织学上确诊的食管鳞状细胞癌或腺鳞细胞 癌（以鳞状细胞分化为主）；

排除标准

1.做过大手术或有严重创伤的受试者在随机化之前，手术或创伤 的影响必须已恢复至少 14 天；

2.过去 3 年内有需要活性治疗的恶性肿瘤，除非是局部可治愈肿 瘤且已经明显治愈，如基底或鳞状细胞皮肤癌、浅表膀胱癌，或前列 腺、子宫颈或乳腺原位癌；

3.患有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病的受试者。受试者患 有 I 型糖尿病、只需要激素替代治疗的由自身免疫性甲状腺炎导致的残 留甲状腺功能减退症、不需要全身治疗的皮肤疾病（如白癜风、银屑病 或脱发），可以入选。若存在任何的不确定，建议在签署知情同意书 前咨询 BMS 医学监查员；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

军事医学科学院附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100071

联系人通讯地址
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