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【CTR20230293】达格列净片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20230293

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

达格列净片

药物类型

化药

规范名称

达格列净片

首次公示信息日的期

2023-02-17

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于2型糖尿病成人患者。

试验通俗题目

达格列净片人体生物等效性试验

试验专业题目

达格列净片人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

410000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

考察健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服1片由湖南九典制药股份有限公司生产的达格列净片（受试制剂T，规格：10mg）与相同条件下单次口服1片由AstraZeneca AB持证的达格列净片（参比制剂R，商品名：安达唐®，规格：10mg）的药动学特征，评价两制剂的生物等效性，为该受试制剂注册申请提供依据。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.目前患有咽痛、咳嗽、乏力、气促、胸闷等呼吸道症状者；

2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对达格列净片及其辅料过敏者；

3.患有呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统（如红斑疹）、精神神经系统、五官科（如干眼症）等相关疾病者，尤其是有急慢性肾脏疾病者【包括终末期肾病(ESRD)、胰腺炎或胰腺手术病史者、1型糖尿病患者】，既往曾发生过超敏反应、低血糖反应、泌尿系统感染、低血压等疾病，筛选14天内发生过任何进食量下降(如急性病或禁食)或体液丧失(胃肠道疾病或暴露在高温处)的情况或研究医生认为不适合参加临床试验的其他病史或者疾病状态者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

邢台医学高等专科学校第二附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

054000

联系人通讯地址
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