ChiCTR2500098744
尚未开始
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2025-03-13
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失眠
面向慢性失眠患者的数字正念认知疗法（dMBCT-I）的系统开发和疗效验证
面向慢性失眠患者的数字正念认知疗法（dMBCT-I）的系统开发和疗效验证
开发并验证适用于慢性失眠患者的数字正念认知疗法（dMBCT-I）系统。
随机平行对照
探索性研究/预试验
实验分组的分配由不参与研究设计、数据分析和管理的实验助理执行。使用R语言生成一组随机数字，并根据生成的随机数字对应参与者的序号，所有随机数字将按比例1:1分配至A组和B组，每组40人。该过程确保每个参与者被分配到各组的机会均等，以保证分组的随机性和公平性。
因心理治疗的特殊性限制，课题研究者知晓患者的治疗分组情况。受试者清楚自己的治疗方案，但不会揭示研究假设，且不清楚另一种治疗方法的具体内容。他们仅被告知已有证据表明两组治疗均可能对改善失眠症状有效。带领MBCT的治疗师对研究内容、研究假设、分组情况不知情，不会参与试验结果的收集。结果（问卷、日记和活动记录仪等）由统计分析师远程收集，对分组不知情。
上海市卫生健康委员会
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2025-01-01
2027-12-31
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1、年龄在18-65岁之间； 2、符合DSM-5中慢性失眠障碍的诊断标准，具体为： 入睡或睡眠维持困难：睡眠开始潜伏期（SOL）和/或睡眠中途清醒大于30 min，每周>=3个晚上的睡眠时间少于6.5小时； 持续时间>=3个月； 日间功能严重受损； 3、无沟通和认知障碍，可对智能手机进行基本操作； 4、对于定期使用睡眠药物的人，需在参加研究之前停用至少2周或同意在研究期间保持助眠药物使用剂量和频率不变； 5、自愿签署知情同意书。；
登录查看1、具有潜在威胁生命的疾病（例如自杀倾向、癌症晚期等）或预计可能出现严重影响参与或依从性的情况（例如怀孕、痴呆、药物滥用等）； 2、存在与失眠发病和/或病程有关的其他躯体疾病； 3、确诊抑郁障碍、焦虑障碍、进食障碍、物质滥用的患者； 4、存在精神症状或其他精神障碍诊断的患者； 5、夜班工作或其他影响睡眠节律的工作/学习任务或生活习惯； 6、已在使用或计划使用MBCT/CBT者； 7、其他睡眠障碍，如睡眠呼吸暂停综合征、周期性肢体运动障碍、不宁腿综合征、快动眼睡眠期行为障碍、发作性睡病等； 8、其他研究者认为不符合入选的条件。；
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