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首页 临床进展 6~35月龄婴幼儿四价流感病毒裂解疫苗I/Ⅲ期临床试验

【CTR20220280】6~35月龄婴幼儿四价流感病毒裂解疫苗I/Ⅲ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20220280

试验状态

主动终止（临床试验方案变更，更换临床试验组长单位和参与医疗机构（试验现场））

药物名称

四价流感病毒裂解疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

四价流感病毒裂解疫苗

首次公示信息日的期

2022-02-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

流感

试验通俗题目

6~35月龄婴幼儿四价流感病毒裂解疫苗I/Ⅲ期临床试验

试验专业题目

四价流感病毒裂解疫苗在6~35月龄婴幼儿人群中接种的安全性和免疫原性的开放性I期临床试验和随机、盲态、对照的Ⅲ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100085

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价北京科兴生物制品有限公司研制的四价流感疫苗接种6~35月龄婴幼儿的免疫原性和安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 3300 ；

实际入组人数

国内: 187  ；

第一例入组时间

2022-10-09

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.6~35月龄健康状态良好的婴幼儿；

排除标准

1.接种过当年度的季节性流感疫苗，或者参加试验期间有接种计划；

2.在过去的6个月内已患过季节性流感疾病者；

3.在接种疫苗前发热者，腋下体温>37.0℃；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210009

联系人通讯地址
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