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【CTR20240307】布美他尼片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20240307

试验状态

已完成

药物名称

布美他尼片

药物类型

化药

规范名称

布美他尼片

首次公示信息日的期

2024-01-31

临床申请受理号

/

靶点
适应症

与充血性心力衰竭、肝脏和肾脏疾病（包括肾病综合征）相关的水肿性疾病

试验通俗题目

布美他尼片生物等效性试验

试验专业题目

中国健康受试者单次口服布美他尼片（1mg）的开放、随机、单剂量、两制剂、单次给药、交叉设计的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

310000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的 研究空腹和餐后单次口服布美他尼片受试制剂（规格：1mg，新乡市常乐制药有限责任公司生产，浙江和沐康医药科技有限公司提供）与布美他尼片参比制剂（Burinex®，规格：1mg，Karo Pharma AB持证，浙江和沐康医药科技有限公司提供）在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价空腹及餐后口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 评价中国健康受试者空腹和餐后单次口服受试制剂（T）布美他尼片和参比制剂（R）布美他尼片（Burinex®）后的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

2024-02-29

试验终止时间

2024-06-16

是否属于一致性

是

入选标准

1.研究前签署知情同意书，并对研究内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.在首次服用研究药物前14天内经体格检查、心电图、生命体征以及实验室检查（血细胞分析、尿液综合分析、血生化、凝血功能、术（输血）前四项、血妊娠检查（限女性））异常有临床意义者（以研究医生判断为准）；

2.对磺胺类、噻嗪类药物或其中某种活性成分或辅料有过敏史者，或曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者，或属于过敏体质者；

3.有任何内分泌系统、泌尿系统、消化系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统、肌肉骨骼系统等上述系统的慢性或严重疾病者且研究医生判断异常有临床意义者，特别是肝肾功能损害、糖尿病、痛风、高尿酸血症、低钾血症病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广州医科大学附属清远医院（清远市人民医院）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

511500

联系人通讯地址
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