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【ChiCTR2100049259】越鞠丸联合奥氮平治疗精神分裂症阴性症状的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100049259

试验状态

尚未开始

药物名称

越鞠丸+奥氮平

药物类型

/

规范名称

越鞠丸+奥氮平

首次公示信息日的期

2021-07-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

精神分裂症

试验通俗题目

越鞠丸联合奥氮平治疗精神分裂症阴性症状的临床研究

试验专业题目

越鞠丸联合奥氮平治疗精神分裂症阴性症状的临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

探索越鞠丸改善精神分裂症阴性症状的疗效和安全性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

项目统计人员采用SPSS软件生成随机数字表，受试者根据随机数字表随机分入试验组和对照组。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

2020年度综合医院中西医结合专项(ZHYY-ZXYJHZX-202004)

试验范围

/

目标入组人数

55

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-07-25

试验终止时间

2022-11-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合国际疾病分类（ICD-10）关于精神分裂症的诊断标准； 2.符合中医内科学中癫证肝郁气滞、痰气郁结型辩证施治； 3.入组前服用奥氮平，剂量持续稳定2周以上，研究期间治疗方案不变； 4.入组时阳性和阴性精神症状量表（PANSS）> 60分，阴性症状量表（SANS）总分≥ 50分； 5.性别不限，年龄18-65岁； 6.供参加本研究的知情同意书，由受试者本人或法定监护人签署。；

排除标准

1.严重的躯体疾病、脑器质性疾病、颅脑外伤等； 2.其他躯体疾病继发引起的精神病性症状； 3.具有明显的自杀或危及自身或他人的风险； 4.经中医脉诊为阴虚内热型患者； 5.两项以上项目≥4分（P1、P3、P5、P6、G9）； 6.卡尔加里精神分裂症抑郁量表总分>6分； 7.辛普森安格斯量表(SAS)的前8项上的总和>3分； 8.符合ICD-10任何其他精神疾病诊断。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海交通大学医学院附属精神卫生中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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