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【ChiCTR2200059280】呋喹替尼联合标准化疗治疗转移性结直肠癌的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200059280

试验状态

正在进行

药物名称

呋喹替尼胶囊

药物类型

化药

规范名称

呋喹替尼胶囊

首次公示信息日的期

2022-04-28

临床申请受理号

靶点

适应症

结直肠癌

试验通俗题目

呋喹替尼联合标准化疗治疗转移性结直肠癌的临床研究

试验专业题目

呋喹替尼联合标准化疗治疗二线及以上转移性结直肠癌的临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

通过前瞻性、观察性临床研究为呋喹替尼二线或二线以上治疗转移性结直肠癌患者的临床应用增加研究数据，主要观察和评价呋喹替尼联合标准化疗在既往接受过化疗的晚期转移性结直肠癌患者临床诊疗过程中的疗效和安全性

试验分类

试验类型

连续入组

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹资金

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2021-04-13

试验终止时间

2024-04-13

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-75岁，男女不限； 2. 经病理组织学或细胞学证实的转移性结直肠腺癌； 3.原发肿瘤既往接受过氟尿嘧啶类（5氟尿嘧啶或卡培他滨、替吉奥）、奥沙利铂或伊立替康为基础的化疗，本次就诊拟接受呋喹替尼联合标准化疗的治疗； 4. ECOG-PS评分为0-1分； 5. 能够吞咽口服药物； 6. 距离上次系统治疗结束≥7天，允许接受过局限部位的姑息放疗，已结束4周以上； 7. 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST V1.1），至少有1个可测量病灶； 8. 预计生存期3个月并能够接受长期随访； 9. 具有足够的器官和骨髓功能； 10. 患者充分了解本研究，自愿签署知情同意书。；

排除标准

1. 既往5年内已诊断为其他恶性肿瘤，经有效治疗的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或经有效切除的原位宫颈癌、乳腺癌除外； 2. 同时接受其他试验药物或已获批或在研的抗肿瘤治疗； 3. 具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、胃肠道切除术后、慢性腹泻和肠梗阻等）； 4. 已证实对试验药物和或其辅料中任何组分过敏； 5. 存在任何出血体质迹象或病史的患者或研究者判定的可能引起严重的消化道出血、穿孔的其他状况； 6. 先前治疗所引起的不良事件（脱发除外）未恢复至≤CTC AE 1度的患者； 7. 存在任何重度和/或未能控制的疾病的患者； 8. 大量胸腔积液或腹水需要引流的患者； 9. 怀孕或有妊娠计划的患者； 10. 经研究者判断，不适宜纳入本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

武汉大学人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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