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【CTR20232211】维生素K1注射液口服给药的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20232211

试验状态

已完成

药物名称

维生素K1注射液

药物类型

化药

规范名称

维生素K1注射液

首次公示信息日的期

2023-07-18

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

适用于治疗维生素K1缺乏引起的出血和预防营养方面无法补救的维生素K1缺乏症。

试验通俗题目

维生素K1注射液口服给药的生物等效性试验

试验专业题目

维生素K1注射液在健康受试者的随机、开放、两制剂、两序列口服给药的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

570100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以海南华屹药业有限公司研制的维生素K1注射液（规格：1mL:10mg）为受试制剂（T），Cheplapharm Arzneimittel GmbH/Roche Pharma AG生产的维生素K1注射液（商品名：Konakion® MM 10mg；规格：1mL:10mg）为参比制剂（R），考察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者单次口服给药的药代动力学参数，评价两制剂是否具有生物等效性。 次要目的：评估海南华屹药业有限公司研制的维生素K1注射液的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 64  ；

第一例入组时间

2023-08-05

试验终止时间

2023-09-26

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁以上（包含临界值），男女不限；

排除标准

1.首次给药前3个月内参加了任何药物临床试验且使用了研究药物者；

2.三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；

3.有心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、淋巴系统、免疫学、呼吸系统、代谢异常、精神疾病、肿瘤病史且研究者认为目前仍有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

成都新华医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610055

联系人通讯地址
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