CTR20240392
已完成
伊布替尼胶囊
化药
伊布替尼胶囊
2024-02-04
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本品单药适用于既往至少接受过一种治疗的套细胞淋巴瘤患者的治疗。本品单药适用于慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者的治疗。本品单药适用于既往至少接受过一种治疗的华氏巨球蛋白血症患者的治疗，或者不适合接受化学免疫治疗的华氏巨球蛋白血症患者的一线治疗。本品联用利妥昔单抗，适用于华氏巨球蛋白血症患者的治疗。
伊布替尼胶囊生物等效性试验
伊布替尼胶囊生物等效性试验
519041
主要研究目的： 评价中国健康成年受试者空腹条件下单次单剂量口服伊布替尼胶囊受试制剂（规格：0.14g，申办者：金鸿药业股份有限公司）和参比制剂（商品名：亿珂®，规格：140mg，持证商：Janssen-Cilag International NV）后的药代动力学特点和生物等效性。 次要研究目的： 研究伊布替尼胶囊受试制剂（规格：0.14g）和参比制剂（商品名：亿珂®，规格：140mg）在中国健康成年受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 40 ；
国内: 40 ；
2024-04-22
2024-05-24
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，能够与研究者作良好沟通并能够依照研究规定完成研究，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
登录查看1.有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），或对伊布替尼胶囊或任何辅料超敏（如速发过敏和类速发过敏反应），尤其是已知对磺胺类或β-内酰胺类抗生素过敏或不耐受者；
2.给药前3个月内出现日吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
3.给药前6个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或给药前2天内服用过含酒精的制品，或酒精呼气测试阳性者，或试验期间不能停止使用任何酒精的制品者；
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215153
全球上市
一致性评价
生产检验医药时间2024-11-21
新药创始人2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
药时空2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
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