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【CTR20150356】康柏西普治疗息肉状脉络膜血管病变的IV期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20150356

试验状态

已完成

药物名称

康柏西普眼用注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

康柏西普眼用注射液

首次公示信息日的期

2015-05-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

息肉状脉络膜血管病变

试验通俗题目

康柏西普治疗息肉状脉络膜血管病变的IV期临床试验

试验专业题目

康柏西普眼用注射液治疗息肉状脉络膜血管病变的IV期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

601136

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

确证玻璃体腔注射0.5 mg康柏西普眼用注射液对息肉状脉络膜血管病变（PCV）的有效性，并探索最佳给药方法。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅳ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 300 ；

实际入组人数

国内: 304  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-10-23

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书，并愿意按照试验所规定的时间进行随访；2.年龄≥ 45周岁，性别不限；3.3>目标眼必须符合下列要求：BCVA ≥ 19个字母且≤83个字母（相当于Snellen视力表的20/25至20/400）；病灶最大线性距离（greatest linear dimension，GLD）< 5400 μm；ICGA确诊的PCV患者（由第三方读片中心确认）：注射吲哚菁绿造影剂后最初6分钟内，产生源自脉络膜循环的单个或多个局灶高荧光病灶，同时伴或不伴有与之相关联的分支血管网（BVN）；无影响眼底检查的屈光介质混浊及瞳孔缩小。；4.受试者非目标眼的BCVA ≥ 19个字母（相当于Snellen视力的20/400）；

排除标准

1.研究者判断目标眼现有的或者既往的眼部疾病影响到黄斑的检测或者影响中心视力（糖尿病视网膜病变、葡萄膜炎、血管条纹样变、病理性近视、视网膜色素上皮（RPE）撕裂、中心凹部纤维化瘢痕、黄斑裂孔、任何视网膜血管病变、静脉血管阻塞、弱视、视网膜炎症疾病、中心性浆液性脉络膜病变、曾有或现有视网膜脱离、黄斑水肿、前部缺血性视神经病变、假性卵黄状黄斑变性、玻璃体-黄斑牵引症、孔源性视网膜脱离、广泛的脉络膜萎缩、视神经萎缩（苍白））；2.目标眼视网膜下出血且出血面积≥病灶总面积的50%，或中心凹下出血面积≥1个视盘面积；

3.3个月内有任何玻璃体出血；

4.目标眼在筛选前曾接受过任何哌加他尼、固醇类或任何抗VEGF治疗；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100037

联系人通讯地址
<END>
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