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【ChiCTR2300068627】安罗替尼联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）二线治疗广泛期小细胞肺癌的疗效和安全性：一项单臂，前瞻性，II期研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300068627

试验状态

尚未开始

药物名称

盐酸安罗替尼胶囊+注射用紫杉醇（白蛋白结合型）

药物类型

规范名称

盐酸安罗替尼胶囊+注射用紫杉醇（白蛋白结合型）

首次公示信息日的期

2023-02-26

临床申请受理号

靶点

适应症

小细胞肺癌

试验通俗题目

安罗替尼联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）二线治疗广泛期小细胞肺癌的疗效和安全性：一项单臂，前瞻性，II期研究

试验专业题目

安罗替尼联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）二线治疗广泛期小细胞肺癌的疗效和安全性：一项单臂，前瞻性，II期研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

313000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

观察安罗替尼联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）二线治疗广泛期小细胞肺癌的疗效和安全性

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

此项目为单臂研究

盲法

不适用

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-11-01

试验终止时间

2024-10-31

是否属于一致性

入选标准

1. 受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访； 2. 年龄18-75周岁之间的男性或女性患者； 3. 经病理学确诊的、既往接受过一线含铂双药化疗且进展的广泛期小细胞肺癌患者，且按 RECIST1.1 标准，二线治疗前，患者至少有一处影像学（CT、MRI）可测量或可评估病灶；（1）进展定义为一线接受含铂双药化疗后，经实体瘤RECIST1.1评估为PD。（2）对于既往局限期接受过同步放化疗、辅助化疗的受试者，如果自上次治疗结束后6个月内即发生复发/转移，则原治疗方案定义为该受试者的一线治疗方案。（3）允许进行预防性脑部照射、胸部放疗和腹部放疗。 4. 无症状的脑转移患者或者接受治疗且症状稳定的脑转移患者可以纳入； 5. 预期寿命至少为3个月，ECOG评分：0-1分； 6. 主要器官功能正常，即符合下列标准：（1）血常规检查标准需符合（前14天内未输血及血制品，未使用G-CSF及其他造血刺激因子纠正）： 1）血红蛋白（HB）≥90 g/L； 2）中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109/L（1500/m3）； 3）血小板计数（PLT）≥100×109/L；（2）生化检查需符合以下标准： 1）总胆红素（TBiL）≤1.5*ULN；对于肝转移或有证据证实/怀疑患吉尔伯特病的受试者，TbiL≤3*ULN； 2）ALT和AST≤2.5*ULN，而对于肝转移受试者，ALT与AST≤5*ULN； 3）血清肌酐（Cr）≤1.5*ULN或内生肌酐清除率（CrCl）≥50 ml/min（Cockcroft-Gault公式：CrCL（mL/min）=[(140-年龄)*体重（kg）*F]/(SCr(mg/dL)*72。其中男性F=1，女性F=0.85，SCr=血清肌酐）；（3）多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF) ：正常值低限 (50%)； 7. 育龄期病人（包括女性和男性病人的女伴）必须采取有效的节育措施。；

排除标准

1. 非小细胞肺癌（包括小细胞癌与非小细胞癌混合的肺癌）； 2. 既往使用过盐酸安罗替尼胶囊或其他抗血管生成药物的患者； 3. 影像学显示肿瘤病灶距大血管≤5mm、或存在侵入重要血管或经研究者判断在后续研究期间有可能发生大出血的患者； 4. 影像学显示存在明显肺部空洞性或坏死性肿瘤； 5. 无法控制的高血压（收缩压≥140mmHg或者舒张压≥90mmHg，尽管进行了最佳药物治疗）； 6. 患有II级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括QTc间期男性≥450ms、女性≥470ms）； 7. 按NYHA标准，III~IV级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%者； 8. 凝血功能异常（INR＞1.5或凝血酶原时间（PT）＞ULN+4秒或APTT＞1.5ULN），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗； 9. 应用抗凝剂或维生素K拮抗剂如华法林、肝素或其类似药物治疗的患者；注：在凝血酶原时间国际标准化比值（INR）≤1.5的前提下，允许以预防目的使用小剂量肝素（成人每日用量为0.6万~1.2万U）或小剂量阿司匹林（每日用量≤ 100mg）； 10. 筛选前3个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如消化道出血、出血性胃溃疡、基线期大便潜血++及以上，或患有脉管炎等； 11. 筛选前12个月内发生的动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等； 12. 已知存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向（如血友病人，凝血机能障碍，血小板减少，脾功能亢进等）； 13. 长期未治愈的伤口或骨折； 14. 筛选前4周内接受过重大外科手术或出现重度创伤性损伤、骨折或溃疡具有明显影响口服药物吸收的因素，如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等； 15. 筛选前的6个月内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿；尿常规提示尿蛋白≥ ++，或证实24小时尿蛋白量≥1.0g； 16. 具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的； 17. 筛选前4周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验的； 18. 既往或同时患有其它未治愈的恶性肿瘤，已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌和浅表性膀胱癌除外； 19. 怀孕或哺乳期妇女；有生育能力的患者不愿或无法采取有效的避孕措施者； 20. 存在任何出血体质迹象或病史的患者； 21. 经研究者判断，患者可能有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如其他的严重疾病或严重的实验室检查异常或伴有其他会影响到受试者的安全，或试验资料及样品收集的家庭或社会等因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

湖州市中心医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

313000

联系人通讯地址

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