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【CTR20210549】VG081821AC片用于中国健康受试者的安全性、耐受性及药代动力学I期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20210549

试验状态

已完成

药物名称

VG-081821AC片

药物类型

化药

规范名称

VG-081821AC片

首次公示信息日的期

2021-03-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

帕金森病

试验通俗题目

VG081821AC片用于中国健康受试者的安全性、耐受性及药代动力学I期临床研究

试验专业题目

评价VG081821AC片在中国健康受试者中的安全性、耐受性及药代动力学特征的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

311122

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价中国健康受试者单次、多次口服VG081821AC片的安全性和耐受性；评价中国健康受试者单次、多次口服VG081821AC片后的药代动力学特征；评价食物对中国健康受试者口服VG081821AC片药代动力学参数的影响。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 82 ；

实际入组人数

国内: 82  ；

第一例入组时间

2021-06-07

试验终止时间

2021-12-09

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18~55周岁，包含边界值，男性或女性；

排除标准

1.过敏体质，或者对伊曲茶碱或对研究药物组分或其辅料有过敏史，或者乳糖不耐受，经研究者判断有临床意义者；

2.筛选检查中提示可能患有以下疾病且研究者判断有临床意义或有可能影响本试验目的者：包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病；

3.筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，经研究者判断既往手术有可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京市昌平区医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

102200

联系人通讯地址
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